股票啦网 www.gupiaola.com 2023年05月06日报道：尚未有胰高血糖素样肽1

根据药融云数据库统计，目前全球共有10余个药物获批医治肥胖国人可以投资美股，在国内仅有奥利司他获批。据弗若斯特沙利文数据，全球肥胖症患者人数将在2030年达到19.9亿人，我国的肥胖症患者人数估计在2030年达到3.3亿人。

近年来，利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-1降糖药在减重方面的效果渐渐被发觉和应用。2021年6月国人可以投资美股，诺和诺德原研司美格鲁肽注射液（商品名Wegovy）的成人肥胖或超重适应证获FDA（美国食品药品监督治理局）批准，2022年12月，该药品获FDA批准用于医治12岁及以上青少年的肥胖症。

随着减重需求的增加以及诺和诺德司美格鲁肽减重适应证在海外的获批等国人可以投资美股，医美减重销售市场也吸引了海外龙头和国内药企的纷纷加入。

在国内国人可以投资美股，尚未有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）产品的减重适应证获批，司美格鲁肽被超适应证应用于减重的情况已屡见不鲜。

4月21日，美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov网站显示国人可以投资美股，礼来在该网站上登记了一项Ⅲb期临床试验（SURMOUNT-5），该钻研目的在于评估礼来的Tirzepatide替尔泊肽注射液（商品名：Mounjaro）与诺和诺德的2.4mg司美格鲁肽用于成人肥胖或超重伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性。

诺和诺德被礼来头对头挑战，将来将会给全球和国内减重销售市场带来怎样的变化？就礼来实验细节以及诺和诺德将来的销售市场布局等问题，《中国经营报》记者分别向两家公司的媒体邮箱发去邮件。诺和诺德方面表达，作为肥胖症领域的领导者，诺和诺德欢迎各方为患者提供新的医治挑选国人可以投资美股，包含开发新的药物类别。当前，全球对肥胖症的认知、诊断和医治均有待提高。对肥胖治理的重大性赋予更多关心，将有助于肥胖症诊疗领域成熟完善，使肥胖症患者和其他致力于改善与推进肥胖诊疗的相关各方受益。截至发稿，礼来方面未有回复。

司美格鲁肽将被挑战

公布资料显示，“头对头”钻研是指运用临床上已使用的医治药物或方法作为直接对比，在同等试验条件下开展的临床试验国人可以投资美股，可视为两种药物的“直接单挑”。这类钻研的目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的钻研与对比，通过头对头试验的直接对比，能够为医生和患者提供清楚、精确的临床证据。

作为一种长效胰高血糖素样肽-1受体冲动剂（GLP-1），诺和诺德的司美格鲁肽因其出色的安全性和有效性在全球销售市场的销售中取得了不菲的成果。根据诺和诺德2022年财报国人可以投资美股，公司的司美格鲁肽各个剂型产品共计销售约124亿美元，同比增长高达77%。其中，司美格鲁肽减肥产品Wegovy营收8.77亿美元。

2022年5月，礼来公司开发的注射降糖药物替尔泊肽注射液在美国获批，以帮忙改善2型糖尿病患者的血糖操纵。该产品是一款葡萄糖依靠性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1受体双重冲动剂，可通过双重作用机制激活参与血糖操纵的激素受体。2022年国人可以投资美股，该产品实现销售额4.83亿美元。2022年9月，國家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，替尔泊肽注射液在国内申报上市，用于在饮食操纵和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖操纵。

在减重领域，替尔泊肽注射液和司美格鲁肽注射液也分别是礼来和诺和诺德的重磅产品。2023年2月6日国人可以投资美股，礼来宣布替尔泊肽在中国肥胖或超重成人中开展的Ⅲ期试验SURMOUNT-CN达到关键终点和全部关键性次要终点。该试验医治72周时，替尔泊肽的平均体重降幅在5mg、10mg和15mg剂量组分别为15.0%、19.5%和20.9%，而宽慰剂组的体重降幅仅为3.1%。

4月27日礼来宣布国人可以投资美股，替尔泊肽注射液SURMOUNT-2三期临床钻研达到共同关键终点与全部关键次要终点。在医治肥胖或超重2型糖尿病患者的938名成人受试者中，替尔泊肽实现高达15.7%的体重下降。

ClinicalTrials.gov网站信息显示，SURMOUNT-5钻研为一项Ⅲb期随机对比钻研，以评估与司美格鲁肽2.4mg相比，在肥胖或超重且有体重相关合并症的成年人中替尔泊肽的有效性和安全性。该钻研将延续约78周国人可以投资美股，该钻研开端日期为2023年4月、估计关键完成日期为2025年2月，试验位于加拿大、美国等地，将有700名参与者。

多个钻研也意味着国人可以投资美股，将来降糖以及减重销售市场仍有庞大的想象空间。

多家药企争相布局

华创证券研报显示，GLP-1业务上国人可以投资美股，得益于司美格鲁肽注射剂和片剂在全球的快速放量，2022年诺和诺德GLP-1在全球销售市场份额达到54.9%，较2021年提升2.2%。

公布资料显示，海外部分地区诺和诺德司美格鲁肽降糖针Ozempic、减肥针Wegovy均曾隐藏肯定程度的紧缺现象。在特斯拉CEO马斯克的“带货”之下，司美格鲁肽也在海外进一步“出圈”。据媒体报道，当地时间2023年3月31日，欧洲药品治理局（EMA）公布公告表达国人可以投资美股，其人用医药产品委员会（CHMP）采用了一项针对“Wegovy”的积极意见，CHMP意见修改这项药物的上市授权条款，使其可以更广泛地供12岁及以上的青少年使用，以满足青少年肥胖症和超重的医治需求。

目前，诺和诺德肥胖治理管线中共拥有四款产品：司美格鲁肽片剂、复方Cagrisema、PYY1875和口服疗法Amycretin。司美格鲁肽片剂和复方Cagrisema已进入Ⅲ期临床；PYY1875为NPYRs冲动剂国人可以投资美股，目前正在美国进行肥胖适应证的Ⅱ期临床；口服疗法Amycretin能够同时激活GLP-1受体和长效胰淀素受体，给药方式更为便利，目前正在进行Ⅰ期临床。

2019年，诺和诺德在美国推出了首个针对2型糖尿病的口服GLP-1医治产品，诺和诺德中国官网显示，这一项重大突破国人可以投资美股，进一步扩展了医治挑选并降低了医治障碍，这一创新片剂使患者无须再注射GLP-1制剂，针对很多2型糖尿病患者来说都是期盼已久的解脱。

司美格鲁肽片剂7mg和14mg规格已在美国获批用于医治2型糖尿病。3月，诺和诺德公布了司美格鲁肽片剂25mg和50mg在2型糖尿病人群中的降糖和减重效果。在坚持司美格鲁肽片剂医治且无须接受其他2型糖尿病药物医治的人群中国人可以投资美股，25mg和50mg剂量可分别将受试者的体重减轻7.0kg和9.2kg，减重效果显著优于7mg和14mg剂量。诺和诺德估计将于2023年在美国和欧盟提交司美格鲁肽片剂新规格的上市申请。

4月6日，诺和诺德司美格鲁肽片剂在国内启动了一项适应证为体重治理Ⅲ期临床试验。公布资料显示国人可以投资美股，这是口服司美格鲁肽在国内启动的第一项针对减肥适应证的Ⅲ期临床钻研。今年6月，诺和诺德也将公布司美格鲁肽片剂50mg规格在美国、欧洲和日本超重或肥胖人群中的减肥数据（OASIS 1钻研）。

据熟悉，2023年第一季度，由于诺和诺德司美格鲁肽注射液产品需求旺盛且供应方面第二个制造商已预备就绪，4月13日国人可以投资美股，诺和诺德宣布上调2023年全年营收和利润预测，估计2023年营收增长24%~30%，利润增长28%~34%。

医美减重销售市场也被众多国内药企瞄准，已过专利期的利拉鲁肽成为多家药企首先开发的目的。3月，华东医药(000963)（000963.SZ）公告称，其全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病（T2DM）患者操纵血糖”的上市许可申请获批国人可以投资美股，中美华东还是国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证递交上市申请的厂家。此外，华东医药(000963)还在国内就司美格鲁肽核心专利提出无效申请，目前其与诺和诺德的相关专利纠纷尚未解决。

联邦制药(03933)（03933.HK）公告显示，4月17日接获國家药监局通知国人可以投资美股，司美格鲁肽注射液体重治理适应证的药物临床试验获得批准，集团是国内首家获得该生物类似物临床批件的企业。