股票啦 www.gupiaola.com 2022年03月01日报道：全球已经有7款CART疗法获批

国产创新药出海成功。

当地时间2月28日，传奇生物科技(501009)股份有限公司(NASDAQ: LEGN，传奇生物)在美国宣布，其自主研发的细胞医治产品西达基奥仑赛(英文商品名：CARVYKTI，简称Cilta-cel)获得美国食品和药品监督治理局(FDA)批准上市，美股投资基金用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的医治，包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

这是传奇生物首款获批上市的产品，是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，还是全球第二款获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。今年2月10日，信达生物PD-1肿瘤药闯关FDA遇挫，美股投资基金而此次CAR-T疗法获批，成为中国创新药出海注入了信念。

CAR-T疗法关键是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞，美股投资基金进而达到医治疾病的目的。与传统的化疗、放疗、靶向等肿瘤医治方向相比，CAR-T疗法让肿瘤有了治愈的可能，更有说法称其为“神药”。

传奇生物的CARVYKTI是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法，美股投资基金以一次性输液的方式给药，推选剂量为每公斤体重0.5-1.0×106个CAR-T细胞。

此次CARVYKTI的获批关键基于关键性临床1b/2期 CARTITUDE-1钻研结局。钻研数据显示，美股投资基金Cilta-cel在既往接受过四种或者以上医治(包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。

公布资料显示，全球已经有7款CAR-T疗法获批，其中有两款在中国获批，包含复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，美股投资基金均于2021年获批，因此2021年被称为中国CAR-T疗法商业化元年。传奇生物的西达基奥仑赛在国内还处于临床阶段，于2020年8月在中国被纳入“突破性医治药物”。

CAR-T疗法价格不菲，两款已经在国内获批的产品价格均达到百万元一针。业内有消息称，传奇生物的西达基奥仑赛价格超过46万美元。针对上述消息，美股投资基金传奇生物向澎湃新闻记者强调，目前价格还不会公布。

如何扩大CAR-T疗法的可及性，此前传奇生物在接受澎湃新闻记者的采访时表达，降低CAR-T产品的高昂定价问题可以从两个方向着手，一是国产化替代，美股投资基金二是通用型CAR-T技术进展，减少病患的医治时间的同时，还可以减轻在患病过程中的苦痛。

传奇生物成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司。此外，美股投资基金该公司还有多款在硏CAR-T疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的医治。传奇生物美股盘后暴涨超12%。