股票啦网 www.gupiaola.com 2021年12月18日报道：渤健全球安全和监管科学主管

当地时间周五，生物科技(501009)公司渤健(Biogen)与日本卫材(Eisai)公布公告称，欧洲药管局旗下人用医药产品委员会(CHMP)对拟申请上市的阿兹海默症药物Aduhelm采用了负面意见。美股行情走势最新版渤健宣布将会要求该委员会重新展开评估。

(来源：公司官网)

同样在周五，欧洲药管局宣布采用委员会意见，意见拒绝Aduhelm的上市申请，不过也保留了公司15日内对结局提出重审的权益。美股行情走势最新版

(来源：欧洲药管局)

在谈及否决药物上市的原因时，欧洲药管局表达，Aduhelm(阿杜卡奴单抗)的作用关键是减少大脑中的β-淀粉样蛋白，但这一机制与临床上改善认知障碍并未建立联系。美股行情走势最新版从关键实验数据看来，Aduhelm在医治早期阿兹海默症患者时总体上也没有体现出效果。

更令欧洲监管感到担忧的是，患者的脑部扫描图像也显示该药物在安全性方面存有疑问，一些患者隐藏了脑肿胀乃至出血的情况，监管并不确定这种异样情况能够在临床环境中被及时发觉和妥善治理。美股行情走势最新版综上，欧洲药管局认为该药物目前仍弊大于利。

针对登陆欧洲销售市场受挫，渤健全球安全和监管科学主管，兼代理研发主管Priya Singhal周五回应称，针对受到阿兹海默症影响的欧洲患者而言，这个病在早期阶段缺少医治挑选是每天都能感知的情况。美股行情走势最新版在这个问题上人们拖得越久，更多的人病情将会进一步恶化，以至于失去了潜在获得医治的机会。

其实欧洲监管的质疑，在Aduhelm闯关FDA的时候也曾被屡次提及，但在拜登政府对这一疾病的关心下，FDA最终以“益处超过医治风险”为由批准其上市，这还是该机构2003年以来首次批准医治阿兹海默症的药物。美股行情走势最新版

虽然成功拿到FDA批文，但Aduhelm在美国销售市场也没有迎来预测中的热烈追捧，关键原因還是用药成本。渤健给这款药物定价5.6万美元一年，同时患者还需要定期接受核磁共振检查，进一步加大了用药负担。美股行情走势最新版覆盖6300万美国老年人和青年残障人士的联邦医疗保险要等到明年四月前才会对Aduhelm给出最终现行政策。