股票啦网 www.gupiaola.com 2021年01月13日报道：此项合作与授权涉及范围并非中国以外的地区

1月12日，百济神州与诺华达成一项合作与授权协议，在多个國家包含美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)。

值得注意的是，这是继信达生物授权礼来、基石药业与辉瑞及EQRx合作之后，又一国产PD-1与跨国药企达成授权合作，同时还是PD-1在经历了前不久的医保谈判激烈竞争后，有了“出海”新动作，竞争的赛场再拓展至海外销售市场。

根据此次合作与授权协议，双方将在上述國家对百泽安进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。

财经网产经熟悉到，根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区将来销售的特许使用费。

相较于以往首付款相对较低，里程碑付款多与商业化销售挂钩，实际付款额有所浮动，此次，“首付款达6.5亿美元，为迄今为止首付金额最好的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，也创下目前国内单种类药物授权交易金额最高记录”，百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒在采访中谈到，“同时，在达到注册里程碑事件后可以获得的付款也更切实可以实现。”

事实上，在此次与诺华合作之前，百济神州曾于2017年授权新基，就PD-1单抗替雷利珠单抗在亚洲地区(除日本)以外的实体瘤开发权益，交易总额达13.93亿美元，也建造了彼时交易金额最好的License out项目。可是，之后由于BMS收购新基，百济神州将PD-1全球开发权收回自己手中。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨也在会上谈到，此项合作与授权涉及范围并非中国以外的地区，而是明确的多个國家和地区，“百济神州保留了约85%的销售市场”，吴晓滨表达，“一直以来，人们目的是成为在中国肿瘤领域中前几名的公司，资源配置和商业化队伍，包含其他的职能，也需要朝着这个方向去建设。中国以外，人们有长期的决定，要建立整个百济神州在全球商业化的团队。”

值得注意的是，目前国内已上市的PD-(L)1已有8个，而在研的则至少30个，激烈竞争愈演愈烈。而在日前刚刚完毕的医保谈判，据國家医疗保障局医药服务司司长熊先军公布表达，今年有7个PD-(L)1的产品参与谈判，三个国产的PD-1谈判成功，而且降价幅度还比较大，基础上在80%左右。“上市的PD-1数量较为多，他们之间形成了明显的竞争。所以在测算的过程中，除了考虑PD-1的临床疗效以外，最关键的是考虑销售市场的竞争的程度来确定的药品的底价。”

而随着国产PD-(L)1 的继续“出海”，这一领域竞争的赛场再拓展至海外销售市场。针对这一销售市场的激烈竞争，吴晓滨谈到，“人们期望将来更多真正需要PD-1的患者，有更多人能够及时用上，如何提高可负担性，这一点比较重大。”

PD-1之所以广受关心，是由于它是一种重大的免疫抑制分子，具有广谱的抗癌活性，同一产品可有多个适应症获批临床使用，梁恒指出，多款PD-1在设计上是不同的，同时，药物的进展逻辑也各有差异，“我认为PD-1药物虽然有不少，可是每个PD-1都不一样，虽然有竞争，但還是要根据各个产品的特性看来。” 据悉，百济神州的替雷丽珠单抗目前共有15项注册性临床试验在全球展开，已在全球入组7700多例患者，其中包含中国以外20个國家和地区的约2500例患者。

财经网产经注意到，事实上，诺华自身的研发管线中也有一款PD-1产品spartalizumab，而此次与百济神州的PD-1百泽安合作后，诺华会否再次开展自己的PD-1的研发，二者是否会造成竞争和冲突？诺华方面在回复财经网产经时表达，“人们将再次正在进行的spartalizumab临床试验，这些试验均与正在进行的百泽安临床试验无直接重叠，旨在进一步生成可能导致将来关键试验并改善癌症患者临床结局的额外概念验证数据。”

诺华方面谈到，“人们认为spartalizumab和百泽安是互补的两种PD-1，人们对spartalizumab的后期开发计划历来侧重于有限数量适应症的联合医治方案，其中抗PD-1医治尚未被确定为标准医治方案，而百济神州的百泽安开发计划聚焦于作为单药医治或与标准医治化疗联合医治的更广泛适应症集，如肺癌等。”

百济神州董事长，联合创始人兼首席履行官欧雷强在接受包含财经网在内的媒体采访时谈道，目前诺华的spartalizumab关键针对的适应症与百泽安不同，“从百济神州的角度，人们会更关心将来PD-1能够在关键的适应症上延续进行开发。” 梁恒也表达，“这不意味着二者之间存有冲突，双方在临床上是有肯定区别和互补性的。”