股票啦网 www.gupiaola.com 2020年12月23日报道：國家药监局公布的医药代表备案治理方法试行开端施行

近日，一份网络流出的中南大学湘雅医院工作联系函引发业内热议，该联系函对知名药企阿斯利康医药代表违规进入心内科诊疗区作出处理决策，该药企的三大产品被要求暂停使用3个月到半年，而且约谈企业有关负责人。

跨国制药企业阿斯利康自1993年进入中国销售市场，2019年在华销售额达到近49亿美元，其中心血管是其重点疾病领域之一。

有业内人士表达，像阿斯利康这种世界知名制药企业的医药代表，以往在医院里是相当受欢迎的，但现在形势不同了。

12月起，國家药监局公布的《医药代表备案治理方法(试行)》开端施行，其中对行业带来颠覆性的是，医药代表将不能再从事销售行为，同时还规定了医药代表行为的“七不准”，每条红线都指向了“带金销售”的要害。

《华夏时报》记者就《工作联系函》联系采访湘雅医院方面，医院宣传部工作人员表达目前不期望媒体对此事赋予过多关心，待相关工作稳步推进后，再向社会各界公布。同时，截至发稿前，阿斯利康方面针对本报记者的采访也未予回应。

医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表达，医药代表备案制刚刚正式落地，对此各地的履行力度可能会不同，同时聚合带量采购、两票制、合理用药重点监控药品等医改现行政策叠加作用，可以预见明年将是药企营销转型的关键一年，医药圈也将会是不平静的一年。

三大重磅产品牵涉巨额销售市场

此次风波涉及到的瑞舒伐他汀、替格瑞洛片和安达唐(达格列净)都是阿斯利康的明星产品。其中，瑞舒伐他汀与运动、饮食操纵和减肥联合来医治高胆固醇血症和其他相关症状，也用来预防心血管疾病。阿斯利康虽然非瑞舒伐他汀的原研，可是其占据了瑞舒伐他汀全球销量的领先位置。

替格瑞洛是一类抗血小板药物，关键用于医治急性冠脉综合征，以及接受药物医治和PCI医治的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。阿斯利康为替格瑞洛的原研，2011年7月获FDA批准，2012年11月获CFDA批准进入中国销售市场，商品名为“倍林达”。在2017年7月，替格瑞洛被纳入國家医保目录。

随着全球心血管疾病居高不下，带来抗血栓药销售市场渐渐升温。2018年8月3日，信立泰(002294)的替格瑞洛片获得药品注册批件，而且视同通过一致性评价。替格瑞洛的首仿上市，彻底改变了国内抗血小版药物销售市场的竞争布局，此后阿斯利康的倍林达的销售市场份额不断被稀释。

意在巩固倍林达在中国的销售市场份额，2020年11月16日，阿斯利康宣布其倍林达新剂型替格瑞洛分散片(英文名：Ticagrelor Dispersible Tablets)获得中国國家药品监督治理局(NMPA)的上市批准。该剂型可用作替格瑞洛90mg包衣片的替代品，满足急性冠脉综合征(ACS)无法整片吞服患者的医治需求，以及为偏好口腔分散片服用方式的患者提供更多挑选。

安达唐(达格列净片)是阿斯利康一款知名的降糖药，也号称“贵族药”，销售市场公布售价在约9.6元/片。根据EvaluatePharma2017年的数据显示，预测安达唐在2022年的全球销售额将达21.46亿美元，有望成为抗糖尿病药物的佼佼者，更是被预测为阿斯利康的最高销量产品。

不过，在2019年國家医保药品目录谈判时，医保局专家将专利期内的安达唐直接砍到了4.36元/片，创下“专利药大降价”先河。同时，國家和省级集采的降价冲击，也让阿斯利康中标和未中标产品的销售业绩面临压迫，比如阿斯利康的瑞舒伐他虽然一直还没中选带量采购，但集采和降价已经是不可回避。

药代转型承压前所未有

随着药品聚合带量采购的推进，原研药、仿制药大幅降价，今年以来，不少药企的销售团队被倒逼退出，中标和落标的药企均有裁撤销售团队的消息传出，手握原研药的跨国药企也不例外，医药代表纷纷表达承受的压迫前所未有。

医药代表这一角色最早是合资药企引进的，1988年，南方一家合资制药公司最先推出了一批医药代表。其他药企竞相效仿，医药代表如雨后春笋般涌现。

经历了数年的野蛮生长后，近两年，一系列针对药价虚高、带金销售、医疗腐败等问题的医改组合拳，都指向了药企营销模式中的医药代表。

2020年9月30日，國家药监局公布《医药代表备案治理方法(试行)》，新药代被定义为从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，同时明确规定了医药代表“七不准”，包含不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助等。

药代备案制执假如行到位，其针对药代的影响不仅是不能直接从事销售一个方面。比如，“赞助医生培训、进修”，“对医院科室和个人进行捐赠资助和赞助”，是目前药代流行的做法，将来全部对科室和医生的所谓“学术支持”都得通过医院进行，这对药企就是个麻烦事。

实际上，据本报记者熟悉，国内有三甲医院在药代备案落地前就已经开端履行类似治理，乃至院内监管更为严格，还有个别医院将药代直接拒之门外，禁止入内。

根据《方法》要求，针对违规的医药代表，药品上市许可持有人应该及时予以改正；情节严峻的，应该暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

阿斯利康后续会对其医药代表销售团队如何调整，以预防类似事情再次发生，本报记者联系采访阿斯利康上海总部相关工作人员，但截至发稿前，对方尚未回应。