股票啦网 www.gupiaola.com 2020年12月10日报道：疫苗导致死亡、面瘫？是否该害怕疫苗不良反应 FDA报告透露详细信息

随着欧美國家对新冠疫苗进入实质性的审批阶段美股投资宣传稿，并预备从老年人和一线医护人员开端大规模接种疫苗，疫苗的安全性问题也变得更加现实。

周三，加拿大成为继英国之后第二个赋予新冠疫苗正式紧急使用授权的國家。周四，美国FDA咨询委员会将召开会议，商量辉瑞和拜恩泰科的疫苗的有效性和安全性数据是否符合预测，并决策是否对其赋予紧急授权批准。

死亡事件或与疫苗无关联

根据FDA官网公布的一份简报美股投资宣传稿，辉瑞和拜恩泰科针对BNT162b2疫苗的三期临床随机对比试验，涉及约44000名参与者。有效性数据显示，疫苗第二剂接种后的7天，疫苗组中有8例感染了新冠病毒，宽慰剂组有162例感染了新冠病毒，这表明疫苗的有效性达到95%；此外两个月的随访数据显示，在16岁及以上年龄的参与者中，疫苗剂量为30μg时显示出良好的安全性。11月20日，辉瑞和拜恩泰科向FDA提交了疫苗紧急授权使用申请。

根据FDA的文件，紧急使用授权要求提供疫苗钻研积存的全部安全性数据，其中一期和二期临床数据重点在于钻研参与者中的严峻不良事件，特殊关心的不良事件以及新冠重症病例。

第三阶段安全性数据应包含足够数量的相关年龄组参与者的反应原性(在接种疫苗后不久发生的常见不良反应和预测不良反应)的特征美股投资宣传稿，并应包含高比例的因严峻不良事件而随访的已入组参与者(人数超过3000)，以观看在完成完整的疫苗接种方案后至少一个月内是否隐藏需要特殊关心的不良事件。

FDA特殊强调，第三阶段钻研的数据还应包含在完成完整的疫苗接种方案后至少2个月的中位随访时间，以帮忙提供足够的信息来评估疫苗的受益风险状况。

“一般认为与疫苗接种有关的不良事件通常在接种疫苗后的6周内开端。因此美股投资宣传稿，为期2个月的随访期可以确定在疫苗接种6周内开端的潜在的免疫介导的不良事件。”FDA文件称。FDA文件还显示，从疫苗效力的角度看来，重大的是评估由早期反应介导的免疫保卫作用是否开端减弱。

在FDA的报告中，特殊提到了辉瑞和拜恩泰科疫苗发生的“严峻不良事件”。2020年4月29日至2020年11月14日的报告期内，在43448名疫苗接种的参与者中，死亡人数6人，2人为疫苗组，4人为宽慰剂组。两名死亡的疫苗接种者年龄均大于55岁，其中一人在疫苗接种后62天发生心脏骤停并于3天后死亡，另一人在疫苗接种后3天死于动脉硬化；在宽慰剂组的4例死亡中，有3例发生在年龄大于55岁的人群中。

针对上述死亡病例美股投资宣传稿，FDA并未发觉与接种疫苗存有的直接关联。一位疫苗专家对第一财经记者表达：“现在的问题是，是否能确认疫苗组2例死亡是否由接种疫苗导致。因为在疫苗临床试验中，受试者因为不相关的原因死亡也很正常。仅从报告的死因看来，好像与接种疫苗关系不大。”

他还强调，mRNA核酸疫苗可能存有的风险在于用来传递和核酸药物的脂质纳米颗粒(LNP)。虽然这种技术是目前较为成熟的传递RNA的技术，可是由于这种疫苗尚无商业化的案例，其风险仍应加以监测。

非致命性的严峻不良事件中美股投资宣传稿，在全部43448受试者中，报告至少1次严峻不良事件的疫苗组和宽慰剂组的受试者比例分别为0.6%和0.5%。疫苗组中最常见的数值高于宽慰剂组的严峻不良反应为阑尾炎、急性心肌梗塞和脑血管意外事件；宽慰剂组数值高于疫苗组的严峻不良反应为肺炎、房颤和晕厥。

在其他不良事件中，疫苗组中报道了4例贝尔氏麻痹症(又称贝尔面瘫)，宽慰剂组中没有类似不良事件发生。根据FDA文件，临床隐藏的贝尔氏麻痹症不属于严峻不良事件。

根据美国医学会(AAN)于2012年11月7日在《神经病学》杂志在线发表的贝尔氏麻痹医治指南，贝尔氏麻痹很常见美股投资宣传稿，年发病率每10万人当中就有20人。在这些病例中，70%至85%的患者不经过医治可自行缓解。

某国内生物药企药物警备部一名专家对第一财经记者表达：“目前看来FDA的关键看法并不认为这些贝尔氏麻痹病例与疫苗相关，而且发生率与人口的基础发病率一致，只是需要在大量人群中长期监测。”

有过敏史的人不宜接种疫苗

“FDA的这份文件包含了大量的信息美股投资宣传稿，比较有用。”一位国内的疫苗科研人员对第一财经记者表达，“人们总算欣喜地看到一份详尽的疫苗有效性和安全性的数据报告。”

“FDA的做法是比较晶莹的，审批程序代表了全球的最高标准。”生物投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡对第一财经记者表达，“周四在咨询委员会外部专家给出投票意见后，FDA有望在周五宣布疫苗的授权决策。”他还表达，这一通常要延续数周的过程，在新冠疫情之下将被大幅缩减。

周三，英国在國家卫生服务部(NHS)报告了该机构两名工作人员发生了与接种疫苗相关的过敏性反应后美股投资宣传稿，修改了接种意见，称“任何对疫苗、药物或食物有严峻过敏反应的人都不应接种辉瑞和拜恩泰科(BioNtech)的新冠疫苗”。

当天疫苗相关股票大幅下挫，辉瑞和拜恩泰科当天股价分别暴跌1.67%和4.14%；Moderna股价重挫7.8%，阿斯利康股价也下挫1.24%。

不过两名发生过敏反应的疫苗接种者目前正在复原，英国药监部门将对此作为优先事项进行进一步调查美股投资宣传稿，收集更多信息，辉瑞和拜恩泰科也表达他们正在全力配合支持调查工作。

对此，上述国内生物药企医药警备部专家对第一财经记者表达：“报道英国上市后的两例过敏反应病例还需要监测进一步的信息。但从目前的信息看，严峻过敏史可能是导致过敏反应的原因。”

一位公共卫生专家对第一财经记者表达：“这种做法是准确的。过敏的原因很多美股投资宣传稿，每个疫苗的情况也都不同。在搞清晰疫苗接种引起过敏反应的原因之前，有过敏疾病史的人都不宜接种疫苗。”

上述专家还表达，疫苗产生副作用是正常的，特别是在开端大规模接种后，关键是要权衡风险和受益。