发布时间:2020-11-05 15:36:14
来源:股票啦
股票啦网 www.gupiaola.com 2020年11月05日报道:股价一度暴涨超40% 渤健(BIIB.US)阿尔茨海默症疗法能否获批?
11月6日(周五),美国食品和药物治理局(FDA)召集的咨询委员会将商量渤健(BIIB.US)和卫材(Eisai)公司的用于医治早期阿尔茨海默症(AD)患者的aducanumab生物制品许可(BLA)申请,并投票决策是否向FDA推选批准这款创新疗法。
而在美东时间11月4日(周三),FDA在官网上公布了咨询委员会提供的背景资料,其中显示了不同FDA审评员对这一BLA的评估。该机构指出我的美股投资经历,渤健的实验性AD药物被证明有效,增加了其迅速获得批准的机会。
受次消息影响,该公司股价盘中曾一度上涨超42%至353美元,几乎是最近日均交易量的8倍。这也使该股几乎重回2018年刚开端钻研药物aducanumab时股价飙升至370美元的水平,但自那以后,随着公司和相关科学家对相互矛盾的临床试验数据的进行评估,该药物的前景一落千丈。
据悉,虽然FDA通常将遵循咨询委员会的意见来审批药物,但自2003年以来,该机构尚未批准任何有关医治AD的新药,而渤健和卫材公司在去年3月也曾宣布停止aducanumab的3期临床试验,因为其中期无效性预测(futility analysis)认为这款抗体达到预测疗效的可能性很小。
但在去年10月,该公司却宣布,对3期临床试验的最终预测显示,aducanumab能够显著降低AD患者认知能力衰退的速度。基于这些发觉我的美股投资经历,渤健向FDA递交了aducanumab的生物制品许可申请,而且获得了FDA授予的优先审评资格。
FDA对此表达,渤健重新检验预测的第三阶段试验提供了表明aducanumab疗效的关键证据。Aducanumab在临床试验中表现出的效果“极具说服力”,而且也为1b期临床试验的数据适合作为证明aducanumab疗效的数据提供了支持。
因此,在周三FDA公告资料,针对渤健有关AD的药物表达情愿赋予考虑后,华尔街各大机构也纷纷上调对该股的预测。
富国证券预测师Jim Birchenough表达,虽然FDA的最终结局难以预测我的美股投资经历,但信任会议上将会有更多积极的意见,估计周五的咨询委员会将意见批准通过该新药。
Birchenough表达,将渤健评级由“持有”上调至“买入”,并将其目的价上调至390美元,并补充道该公司来自多发性硬化症医治中的现金流也将为投资者提供下滑保卫。
但在钻研AD的科学家中,针对渤健的试验数据则是争议不断。FDA咨询委员会中来自Mayo Clinic的神经学家David Knopman表达将回避周五的咨询委员会,并于周日在《老年痴呆症协会科学杂志》上发表了一篇社论,表达对渤健的数据仍存质疑,呼吁该公司需进行其它的第三阶段试验。
FDA的统计专家也称渤健的预测数据存有缺陷我的美股投资经历,并不能证明Aducanumab的有效性。但由机构审查人员提交的其他文件则认为,这种药物是有效且安全的。
其它两位为渤健提供咨询的钻研人员也为Aducanumab的有效性进行了辩护:“人们信任这些数据足以得到批准。假如该药物得不到批准,这将对那些马上失去期望的患者、倡导者以及整个社会带来毁灭性的打击。”
因此,渤健表达,将对Aducanumab的长期安全性和有效性进行非对比钻研。
很多华尔街预测师曾认为我的美股投资经历,渤健的新药获得批准的可能性最多只有50%。如Raymond James预测师Steven Seedhouse曾对该股的评级为“跑输大市”。但在FDA公布报告后,该预测师也承认了FDA的文件对渤健来说是“压倒性的胜利”。
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