股票啦 www.gupiaola.com 2020年10月28日报道：独家专访拜恩泰科CEO：具备数亿剂疫苗产能 寻求分批出口中国

随着10月贴近尾声，全球最领先的疫苗厂商马上迎来首批后期临床试验数据。第一财经记者日前独家视频专访了总部位于德国美因茨的生物科技(501009)公司拜恩泰科(BioNTech)联合创始人兼CEO乌格·萨因(Ugur Sahin)博士。拜恩泰科与美国辉瑞公司合作研发的新冠核酸疫苗有望于下个月递交美国FDA审批。

明年累计产量可达13亿剂

萨因在接受第一财经记者专访时表达，新冠核酸疫苗假如成功上市，将成为拜恩泰科的首款商业化产品。“我认为新冠病毒会在将来十年对人类产生深远的影响美股 投资上证50，直到免疫人口比例达到90%，这将给人们带来比较大的长期收益。”萨因说道，“疫苗的业务将会是延续的，销售市场潜力庞大，这会促使人们更快地增长。”

萨因说道，目前拜恩泰科和辉瑞候选疫苗的三期临床数据还未揭盲，但早期数据已经显示了疫苗的耐受性好。他估计，临床期中预测的第一批有效性数据将会在10月底获得，揭盲后的安全性数据估计将于11月底或12月初揭晓。

“假如早期试验里的有效性和安全性数据显示积极，那么人们将会在11月下旬就开端预备递交FDA的审批申请。”萨因对第一财经记者表达。目前该候选疫苗已经进入了欧盟和加拿大的有关机构的疫苗申请程序，而美国FDA则要求半数受试者在第二次接种后观看两个月的接种安全性数据。

虽然后期临床数据尚待披露，但疫苗厂商已经为大规模地制备新冠疫苗做好预备。按计划美股 投资上证50，今年拜恩泰科将生产1亿剂新冠疫苗，2021年将累计生产13亿剂疫苗。为了提升疫苗产能，拜恩泰科最近还收购了诺华制药在德国马尔堡的生物制药生产工厂。

“人们已经开端在德国、美国生产疫苗了，目前储备了数十万剂的疫苗，并具备了数亿剂疫苗的生产能力，一旦获得监管机构审批了，人们就能马上发货。”萨因告知第一财经记者。但他强调，在疫苗最终可用之前，要经历比较多个步骤的测试。

萨因还向第一财经记者透露，拜恩泰科正在与中国的复星医药(02196)合作，期望向中国供应疫苗。“这当然也取决于中国的监管机构以及其对疫苗的审批。”他说道，“可是第一步人们会先从德国向中国分批出口疫苗，也就是出口在德国灌装的疫苗；第二步，人们可能考虑通过合作同伴复星医药(02196)在中国灌装疫苗或者在当地生产疫苗，但这些都在商量中。”他拒绝向第一财经记者提供关于首批出口中国疫苗数量方面的信息。

虽然拜恩泰科的候选疫苗在中国也已经启动了临床试验，但考虑到中国疫情操纵得比较成功美股 投资上证50，萨因坦言目前在中国做疫苗有效性临床试验并不合适。“人们也在积极地与中国的监管机构商量是否能够使用海外临床试验的数据来进行审批，而在中国进行的钻研可能是小规模的，关键是用来确认安全性、免疫原性等是否与全球的临床试验一致。”他告知第一财经记者。

萨因还表达，虽然中国很多企业都在生产疫苗，但中国的人口规模决策了疫苗的销售市场需求比较大。“假如全部人都接种疫苗的话，那么可能需要20亿剂左右的疫苗供应。”他说道，“这意味着中国依然有庞大的机会。”

疫苗保卫时长目的一年以上

目前各方最为关心的是疫苗安全性和有效性的问题。虽然在早期临床数据中美股 投资上证50，多个疫苗都显示出强劲的免疫反应，可是目前钻研人员依然难以回答疫苗保卫时间能达到多长。

针对拜恩泰科新冠候选疫苗产生抗体的延续性，萨因对第一财经记者表达：“一般来说抗体产生后会达到一个峰值，比如在35天或者42天会隐藏峰值，然后渐渐减弱，这是符合免疫机制规律的，全部的疫苗都是这样。但人们信任这种抗体滴度的衰减速度是缓慢的。”

萨因表达，会在接种疫苗后的6个月或1年后评估抗体，以确定人体是否仍能有足够的免疫反应。除了中和抗体的免疫反应之外，萨因称该公司的候选疫苗还会产生T细胞免疫反应。“这对长期免疫非常重大。”他向第一财经记者解说道，“人们认为抗体反应和T细胞反应都非常重大，这将有望为人体提供长达1年乃至更长时间的保卫能力。”

他还表达，mRNA核酸疫苗的一大优势是美股 投资上证50，假如在接种一年后抗体水平下降，仍能考虑再接种一剂疫苗从而提升其保卫作用。“你可以不时地接种以维持疫苗的有效性，这在人们给肿瘤病人的临床试验中已经得到了证明。”萨因告知第一财经记者。

除了可以多次接种之外，mRNA疫苗其他的突出优势包含制备速度快以及精准免疫。“人们在一个相对较小的环境里面就可以生产这种疫苗，而无需大型的生产制造空间，短时间内便能制备大量的疫苗制剂。”萨因表达，“而且只需要用一个病毒的遗传片段(这只是病毒的一部分，因此这不会引起任何感染)，这使得疫苗具有精准的针对性，从而能够相应地增加安全性和有效性。”

在谈及疫苗的不良反应以及最近多个疫苗临床试验遭到暂停的消息时，萨因对第一财经记者表达，疫苗有多种技术路线，目前mRNA核酸疫苗尚未报告需要暂停或停止试验的严峻的不良事件。他同时表达，在疫苗的大规模临床试验中，任何随机的事件都有可能发生，一些不良事件并不肯定是于疫苗有关的。所以在疫苗研发的时候，就需要比较严格的监控，需要监管来保证一切都是在晶莹化的基础上进行的，这样才能提升公众对疫苗安全的信念。

针对新冠疫苗是否会存有潜在的抗体依靠增强效应(ADE)，萨因对第一财经记者表达：“这是一种从疫苗开端研发时就一直存有的假设风险美股 投资上证50，存有于全部技术路线的疫苗中，但目前为止还没有找到强有力的证据证明，一定延续观看ADE反应介导的潜在副作用。”

“光速”研发有望“常态化”

萨因还表达，在疫苗问世之前，将会积存大量的临床试验数据。“我认为，假如数据显示接种疫苗的好处大过不接种疫苗的风险，那么就应该考虑接种疫苗。”他说道，“一旦疫苗被监管部门批准上市，那么这个疫苗应该被认为是安全的。现在市面上有根据不同技术路线研发的疫苗，人们也将会有更多的挑选。”

新冠疫情令全球制药行业面临了一场前所未有的挑战美股 投资上证50，“光速”成为新冠疫苗研发的代名词，如何在短时间内以史无前例的规模来扩大疫苗的生产流程，支持全球供应链是最大的考验。

萨因对第一财经记者表达：“疫情向行业传递的信息是，以最快的速度将安全的疫苗研发出来并带向销售市场。行业将首次证明疫苗的研发是有可能在一年内完成的。下一次，人们需要考虑在不走任何捷径的情况下，是否也可以加快开发其他疫苗或医治其他疾病的方法。”

在此次新冠疫情中，全球初创型的生物科技(501009)公司发挥了庞大的作用，无论是美国的Moderna還是德国的拜恩泰科，它们都使用最新的疫苗技术路线为操纵疫情提供解决方案，展示了生物科技(501009)领域创新的重大性。

“创新是比较重大的，在医药行业(510660)特别如此。”萨因对第一财经记者表达美股 投资上证50，“当然要把创新带向公众是有难度的，可是疫情让大多数人转变了思维方式。中国也在支持新兴生物科技(501009)公司的进展，人们很开心看到这种鼓舞创新的行情趋势。”

在人们对新冠疫苗高期望值的促进下，今年以来，疫苗相关研发企业的股价隐藏暴涨。Moderna股价今年至今上涨幅度达到256%，拜恩泰科股价上涨幅度也达到156%。可是在萨因看来，公司需要的是长期投资者。

“公司制定的计划是长期的，期望改变人类医治疾病的方式。在人们的长期计划中，中国的地位比较重大，中国是全球最重大的销售市场，人们期望不仅是在疫苗方面，将来能在肿瘤药等方面也加强与中国的合作。”萨因对第一财经记者表达。