发布时间:2020-10-15 15:10:39
来源:股票啦
股票啦网 www.gupiaola.com 2020年10月15日报道:礼来新冠病毒抗体临床试验被暂停 未波及与君实的合作
当地时间周二,美国公司礼来制药(下称“礼来”)旗下新冠病毒抗体LY-CoV555联合瑞德西韦的ACTIV-3临床三期试验因安全因素被暂停。
礼来没有公布相关安全问题的细节。而就在前一天,投资美股平台强生公司宣布暂停了其新冠疫苗的大规模三期临床试验。此前,阿斯利康暂停的新冠疫苗临床试验也尚未在美国重启。
礼来的ACTIV-3临床试验用于测试由礼来公司开发的单克隆抗体与抗病毒药物瑞德西韦的组合。礼来上周刚刚宣布已经向美国FDA(食品药品监督治理局)递交申请,寻求新冠单抗药物的紧急使用授权(EUA)。
ACTIV-3临床试验是美国国立卫生钻研院(NIH)支持赞助的ACTIV临床试验之一,该计划目的是与制药行业合作,加快疫苗和药物的研发。
“安全针对礼来公司至关重大。出于慎重考虑,投资美股平台ACTIV-3独立数据安全监视委员会(DSMB)意见暂停入组。”礼来公司表达,“公司支持DSMB做出的慎重决策,以确保参与钻研的患者人身安全。”
抗病毒药物瑞德西韦已经获得了紧急使用授权。不过,近日在权威医学杂志《柳叶刀》上发表的一篇最新钻研的述评文章称,抗病毒单药不足以医治新冠肺炎住院患者。这也解说了为什么礼来要进行与瑞德西韦联合用药的临床试验。
“当钻研测试有前途的潜在疗法时,隐藏意想不到的副作用很正常。”一位参与新冠疫苗和药物研发的专家对第一财经记者表达,“在发觉问题后就应该第一时间暂停,并调查清晰产生不良事件的原因,以幸免造成更大的影响。”
他同时预测称,投资美股平台当患者同时使用了几种药物进行医治时,有时很难推断究竟是哪种药物产生了不良反应。“这就是为什么在提供实验性的医治前,总是需要更多耐心,抱有审慎态度的原因。”上述专家表达。
瑞德西韦潜在的不良反应也正在遭到欧洲药监局(EMA)的调查。近日有消息称,欧洲监管机构正在对瑞德西韦的潜在副作用进行评估,因有新冠肺炎患者报告的急性肾脏损害等不良反应。但目前依然不清晰使用瑞德西韦与急性肾损害之间是否有因果关系,需要猎取更多数据来确定两者的关联。
礼来旗下新冠病毒抗体LY-CoV555联合瑞德西韦的ACTIV-3临床三期试验被暂停后,是否会波及该抗体的另一项与JS016的联合用药临床试验,也引发高度关心。
LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,投资美股平台由礼来与AbCellera合作开发。在AbCellera发觉并由美国国立过敏和传染病钻研所(NIAID)疫苗钻研中心的科学家们进行测试之后,礼来的科学家们在不到3个月的时间里就开发了这款抗体。JS016是由君实生物(688180.SH、01877.HK)和中科院微生物所合作开发的全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体。
10月14日,君实生物相关负责人对第一财经记者表达,JS016(在礼来发起的钻研中也称为LY3832479,LY-CoV016)已顺利完成中、美2项健康受试者I期钻研,该2项钻研均没有观看到任何剂量限制性事件、严峻不良事件或任何注射部位或全身过敏、超敏反应等特别关心不良事件,JS016耐受性和安全性普遍良好。
“人们在第一时间关心到了礼来制药关于ACTIV-3临床试验暂停的信息。根据clinicaltrials.gov公示信息,ACTIV-3是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准医治(瑞德西韦)对比宽慰剂联合标准医治(瑞德西韦)的Ⅲ期临床试验,该钻研不涉及JS016。由君实生物发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床钻研仍按原计划进行。人们也将与合作同伴、钻研者一同再次紧密关心公司旗下药物在临床试验中的疗效与安全性进展,严格履行临床试验方案,保障受试患者的权益。”上述负责人说。
值得一提的是,投资美股平台10月8日,君实生物与礼来也公布了JS016和LY-CoV555联合疗法医治新近确诊为轻中度新冠肺炎(COVID-19)患者的积极期中数据。结局显示,由两种新冠病毒中和抗体组成的联合疗法降低了病毒载量,减轻了症状。彼时,礼来方面也宣布,计划于2020年11月申请该联合疗法在轻中度新冠肺炎患者中的紧急使用授权(EUA)。
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