股票啦 2023年03月27日报道：抗增殖和免疫调节作用

股票啦网讯，康哲药业(00867)公布公告，股票上市公司要闻甲氨蝶呤注射液新药上市许可申请(NDA)已于2023年3月24日获得中国國家药品监督治理局(NMPA)批准，用于医治对其他医治方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分医治反应的成人严峻、顽固、致残性银屑病。于2022年1月，该申请以符合中国“临床急需的短缺药品”为由被纳入优先审评。

甲氨蝶呤(MTX)具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用，是目前医治银屑病最有效的传统药物之一。然而，口服MTX由于胃肠道副作用较大，病人依从性较差。产品运用皮下给药这一受国内外指南推选的给药方式，可以增加生物利用度，相针对口服MTX有更低的副作用，特别胃肠道不良反应较少，提高患者医治顺应性，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平稳。同时产品有多种小容量规格，易于使用，在医生的推断及指导下，患者可在家中自行给药，便于长期疾病治理。产品提供更加安全、有效、便利、精准的甲氨蝶呤给药方案，满足银屑病患者系统医治的用药需求。产品于欧美拥有用途、制剂、方法专利。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超700万，其中超30%的患者病情已进展为中重度。

此外，针对类风湿关节炎(RA)，股票上市公司要闻甲氨蝶呤是国际公认医治RA的一线首选药物和锚定药物，产品亦有望成为中国首个以皮下给药方式医治RA的预充式甲氨蝶呤注射液。集团正在稳步推进产品用于成人RA的中国桥接临床试验。该钻研为随机、开放、阳性对比、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在较为甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片用于医治成人RA患者的有效性和安全性。

产品已获得欧洲药品监督治理机构(HMA)批准上市，在全球包含德国、瑞典、英国和法国等二十多个國家上市，亦已被NMPA公布为参比制剂。

集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate m.b.H处获得产品的长期有效的独家许可权益。集团正有序推进产品的商业化工作，股票上市公司要闻早日造福银屑病患者。

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