股票啦 2022年02月28日报道：人们推出特殊策划

最近，一家创新药企业海外研发受阻的新闻刷爆业内。曾几何时，创新药是投资人心里的白月光。但如今，现实在告知销售市场：创新有风险。

医药研发非请客吃饭，临床试验也好像Netflix出品的韩剧《鱿鱼嬉戏》。该剧以闯关主导线，在全球收获庞大成功奇葩上市公司新闻。而现实中，药品研发也要经历I、II、III期，困难与压迫并存。

每一期临床试验，都决策医药上市公司的股价、研发团队的前景。成者，赢得掌声与订单；败者，内外部压迫将接踵而至。

对此，人们推出特殊策划，把医药公司的临床试验类比《鱿鱼嬉戏》的闯关，特别关心海外研发。若有雷同，纯属巧合。

闯关受阻：受试者是关键

在《鱿鱼嬉戏》中，闯关失败意味着生命终结奇葩上市公司新闻。在医药行业(510660)，试验失败有主动和被动，虽不至于一蹶不振，但对管线布局会产生影响。

从历史经验看，企业的研发失败多数取决于试验疗效。其中，受试者的情况、组成是审评的关键。

百奥泰（688177.SH）：卡在疗效+竞品内卷

2021年2月，公司公告称终止BAT8001临床试验奇葩上市公司新闻。该试验在国内临床钻研，并已到III期。

终止原因，公司表达由于经过临床数据预测，该药物未达到预设的疗效目的，且目前靶向抗肿瘤药物已竞争激烈。

一个月后，公司再次公告，终止BAT8003和PD-1单抗BAT1306的临床开发。两项都在国内的临床钻研，但前者只处于I期，后者处于II期。终止原因和BAT8001大同小异，即都存有较高的临床开发和销售市场风险。

值得一提的是，公司参照同行研发PD-1单抗的临床数据，认为两三年后，PD-1产品将超20个，竞争过于激烈奇葩上市公司新闻。

及时终止试验，便是及时折损。

终止部分后，公司仍然布局研发管线，并有多项产品在海外做试验。其中，一款名为BAT1706的药物已在欧洲和美国处于NDA阶段。

而公司中有多名高管拥有美国工作背景，如黄贤明、刘翠华等。他们针对药品的海外研发，将起到重大作用奇葩上市公司新闻。2021年上半年，公司研发花费为2.28亿元，同比下降6.71%。

康弘药业(002773)（002773.SZ）：卡在受试者疗效+规模

2021年4月，公司公布公告，核心产品康柏西普海外III期临床Panda钻研失败。

根据公告，该实验在全球30多个國家和地区的300多个临床中心开展。其中50%受试者在注射该产品后，视力较基线变化等于乃至低于零奇葩上市公司新闻。同时，受新冠疫情影响，受试者的数量大大减少，无法做到定期回访，导致最终可以纳入数据库中的病例数不足40%。

受试者的规模和结局，成了海外试验的关键点。实际上，公司高管如陈粟拥有丰富的海外背景，在美国主导超过10个生物制品的开发和商业生产。

回到国内，康柏西普的新适应症获批也同样受阻。2021年12月，康柏西普在国内申请的RVO适应症被國家药监局第二次退回，要求补充材料。

2021年上半年，公司研发花费为4.45亿元，同比上涨332%奇葩上市公司新闻。报告期内公司未公布新的海外试验。

泽璟制药（688266.SH）：卡在受试者疗效+情况

2021年8月，公司宣布终止甲苯磺酸多纳非尼片III期的国内临床试验，适应症为医治二线以上的晚期结直肠癌。

具体原因，为结局预测中多纳非尼在关键疗效指标上无法够达到预测目的奇葩上市公司新闻。公司称在实验过程中，由于部分受试者无法规范使用其他医治药物，且加上大部分在进组前已处于末线（疾病进展较快）情况。

目前公司在海外尚有产品在临床试验进行中。2022年1月，公司在研产品ZG19018片临床试验申请获FDA（美国食品药品监管局）批准。高管团队中，如吴济生、何如意等都拥有美国工作的背景。

2021年上半年，公司研发花费贴近2亿元，同比上涨52.7%。

万春医药：卡在数据完整性+受试者不标准

2021年12月，万春医药宣布收到美国FDA的消息，FDA没有批准针对新药普纳布林的申请，并要求进行第二项注册临床，以获得充分数据支持新药获批奇葩上市公司新闻。

公司没有披露具体原因。但2021年9月Night Market Research曾做出预测，看衰普纳布林的新药申请，关键是针对临床III期提供的数据进行质疑：临床试验的关键数据不全（例如中位OS值）；入组患者不标准；受试者中美国人占比只有13%。

开拓药业（09939.HK）：卡在受试者住院比例

2020年12月，公司公告称普克鲁胺在医治新冠方面很有成效，接着在全球多地，包含美国、南美、中国等区域进行临床实验奇葩上市公司新闻。期间，巴拉圭曾向普克鲁胺授予紧急使用授权。

然而，一年后画风突变。

2021年12月，公司公告普克鲁胺医治轻中症非住院新冠患者III期在美国的临床试验数据未达到统计学显著性。关键原因，是在此次临床试验的结局关键取决于28天内、患者住院，以及死亡的百分比。在中期预测阶段，由于受试者全体来自美国，而美国住院比率比较低，导致结局没达到统计学显著性。

但开拓药业表达不会放弃普克鲁胺计划，会再次和FDA沟通，对临床试验做出相应的调整和改进，进一步钻研普克鲁胺医治新冠的结局奇葩上市公司新闻。

信达生物（01801.HK）：卡在受试者多元性+评定标准

今年2月，公司公告称，FDA对其信迪利单抗注射液的上市申请进行商量投票。根据公告，FDA意见药品在获批前补充额外临床试验，以证明在美国人群的适用性。

但FDA的官方文件披露了更丰富的细节。根据文件，FDA强调临床试验的多样性和代表性奇葩上市公司新闻。信达生物申请药品的临床患者，76%为男性，65%为有过吸烟史，中值年龄为61岁；而美国同类药品的试验人群，50%为男性，85%为有过吸烟史，中值年龄为70岁。

不止如此，FDA还对申请药品的评定标准提出意见。信达生物的药品以PFS（无进展生活期）为钻研的关键终点，但此前同类药品在美国都以OS（总生活期）主导要终点。PFS与OS均是长期疗效的指标，但差异在于PFS人为的因素更多。

实际上，公司药品“闯关”海外，很大程度上由礼来制药促进。早在2015年，公司就与礼来制药签署协议，双方共同在中国开发和商业化信迪利单抗注射液。2020年，协议进行扩大化，礼来制药被授予该药品在中国以外的独家许可，包含将其推向北美、欧洲。

海外闯关成功：寥寥无几

《鱿鱼嬉戏》的结局，仅有1人闯关成功。到目前为止，国产创新药在海外成功上市的案例也较为少见奇葩上市公司新闻。特别抗癌领域，真正能拿出手的，或只有1例。

百济神州（688235.SH）：44个销售市场获批上市

2022年2月19日，公司研发的BTK抑制剂泽布替尼（商品名“百悦泽”）获得瑞士药品监督治理局的上市批准。此前，2019年百悦泽在美国取得全球首次批准，成为第一个出海的中国抗癌新药。

随后，该药品继续在中国、加拿大、澳大利亚等多个國家和地区获批，目前数量达44个销售市场奇葩上市公司新闻。

值得注意的是，当初泽布替尼是用中国人群数据在FDA申请成功。

2021年1-6月，百悦泽销售额超过4.1亿元，但未区分国内外。

闯关ing：2022年多家迎来审评

《鱿鱼嬉戏》设定了嬉戏是定期举办。虽然此前众多企业折戟海外试验，但仍有不少勇者在闯关路上奇葩上市公司新闻。其中几家，今年就将揭晓结局。

君实生物（688180.SH）：4月见分晓

公司研发的特瑞普利单抗，目前已向FDA申请鼻咽癌一线、二线疗法等适应症的BLA（新药上市）。今年4月，FDA将进行审评。

此前，该药已获得FDA两项突破性疗法认定、一项快速通道认定、一项优先审评认定和四项孤儿药资格认定奇葩上市公司新闻。

值得注意的是，目前美国尚无同类药品获批用于鼻咽癌的医治，公司研发的适应症是First in class。公司以全球多中心临床开展钻研，患者的组成和数据或成为审评关键。

冯辉、姚盛、张卓兵为公司核心技术人员。其中两人在阿斯利康有过履职。

百济神州：7月见分晓

2021年9月，公司的替雷利珠单抗在美国提交了上市申请，适应症为食管鳞癌。这次申请是基于其以往的一项全球III期临床试验的结局奇葩上市公司新闻。FDA已指定审评目的日期，为2022年7月12日。

虽然非First in class，但药品依据的临床入组患者由512例来自亚洲、欧洲和北美的11个國家或地区组成。公司能否实现闯关的“梅开二度”，值得期望。

康方生物（09926.HK）：时间未定

2021年5月，公司同中国生物制药(01177)共同宣布，其合作共同开发的派安普利单抗已向FDA提交上市恳求奇葩上市公司新闻。该适应症已获FDA突破性疗法认定，但尚未有美国方面传来的拟审核日期消息。

资料显示，公司申请的适应症是美国销售市场的潜在First in class，但将来如何，仍有待观看。李百勇是公司的副总裁、首席科学官，其拥有20余年研发经验，之前曾供职于美国辉瑞制药。

《鱿鱼嬉戏》的最终，男主挑选再次参与下一届比赛。现实中，医药企业也前赴后继地进行临床试验。路上虽有坎坷，但决定照旧坚定。

股票啦 www.gupiaola.com