股票啦网 www.gupiaola.com 2022年02月17日报道：该钻研旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌

2月17日今日股市资讯，港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布，挑选性RET抑制剂普拉替尼用于医治转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)以及放射性碘难治(如放射性碘适用)的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(TC)的新药上市申请已获得台湾卫生福利部食品药物治理署(TFDA)受理。

对此今日股市资讯，基石药业首席医学官杨建新博士表达：“很开心继泰時维?之后，又一款重磅精准药物普拉替尼成功在中国台湾递交非小细胞肺癌和甲状腺癌的上市申请。人们期望普拉替尼能够早日在中国台湾获批上市，惠及更多患者。”基石药业的胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物泰時维?(阿伐替尼片)已于2021年4月在中国台湾获批上市。

近年来今日股市资讯，肺癌和甲状腺癌的发病率在中国延续增长，位居2020年中国癌症新发病例数前十。根据世界卫生组织国际癌症钻研机构(IARC)公布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数，在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的关键原因，其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数，在肺癌领域，RET融合是新近发觉的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%，常见于不吸烟的年轻人群；而甲状腺癌作为最常见的内分泌恶性肿瘤，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，其中女性新发病例数约为17万，甲状腺癌发病率位居中国城市地区女性全部恶性肿瘤的第4位。RET融合和激活突变是很多癌症类型(包含NSCLC和多种类型的甲状腺癌)中的关键疾病驱动因素。大概10-20%的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌)患者携带RET融合，大概90%的晚期甲状腺髓样癌(约占甲状腺癌的2-5%)患者携带RET突变。中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前尚无有效的获批标准医治方案。

此次普拉替尼在中国台湾的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床钻研今日股市资讯，该钻研旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

2021年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW钻研中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结局。截至2020年11月6日的数据今日股市资讯，在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中，普拉替尼具有持久的临床获益。2021年8月《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》上发表了ARROW钻研中全球RET变异甲状腺癌患者的试验结局。截至2020年5月22日，普拉替尼在RET突变的甲状腺癌患者中显示出强效而持久的抗肿瘤活性。

据熟悉今日股市资讯，2021年3月，中国國家药品监督治理局(NMPA)批准同类首创精准医治药物普吉华?(普拉替尼胶囊)的上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的医治。针对需要系统性医治的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)，以及需要系统性医治且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应症申请也已经于2021年4月获得中国國家药品监督治理局(NMPA)受理并被纳入优先审评。

普吉华?是国内首个获批上市的挑选性RET抑制剂今日股市资讯，还是基石药业首个商业化上市的产品。继普吉华?之后，同类首创精准医治药物泰吉华、全球首个潜在同类最优PD-L1抗体药物择捷美?以及全球同类首创药物拓舒沃相继获批，基石药业一年之内已经在中国成功获批上市四款创新药。其中，普吉华和泰吉华这两款药品上市后一个月左右的销售额合计达到近8000万元。

此外今日股市资讯，2021年12月，基石药业胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT?(阿伐替尼avapritinib)在中国香港获批上市，用于医治携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。资料显示，大多数患者确实诊年龄在50至80岁之间，通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发觉，极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

这仅仅是一个开端今日股市资讯，目前，基石药业已经获得了六个新药上市申请的批准，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段，将来将再次推进丰富多元的创新产品管线，为全球患者提供更多的高品质创新药。

股票啦 www.gupiaola.com