股票啦网 www.gupiaola.com 2021年06月13日报道：Aduhelm在两项设计相同的3期临床试验中获得了截然相反的试验结局

股票啦网获悉，此前，美国食品和药品治理局(FDA)宣布，正式批准渤健公司(BIIB.US)旗下用于医治早期阿尔茨海默病(AD)的新药Aduhelm上市。该药物吸引了众多关心，又面临着哪些道路或障碍?

需求庞大

据熟悉，Aduhelm在两项设计相同的3期临床试验中获得了截然相反的试验结局，飘忽不定的试验结局令销售市场对该药物的前景充满怀疑。然而，有迹象表明，由于该药物是在没有任何明确疗效证明的情况下获批的，虽然很多医生可能并不情愿开这种药，奇葩上市公司新闻但病人对该药物的需求将会很高。根据阿尔茨海默症协会的估测，超过600万美国人患有阿茨海默症，估测到2050年，患者将增至近1300万;另据世界卫生组织估测，目前全球约有3500万至5000万阿尔茨海默病患者，而且每年估计将有1000万新增患者。而该药物估计将为公司带来数10亿美元收入。

花费高企

Aduhelm是FDA批准的第一种基于减少大脑淀粉样蛋白斑块以延缓阿尔茨海默病临床衰退的药物。为了开Aduhelm的处方，医生几乎肯定会要求潜在患者接受大脑成像扫描或脊髓穿刺，以确定是否存有淀粉样蛋白斑块。然而这些花费可能会由患者自己承担，因为并非全部保险公司都会覆盖它们。

虽然医疗保险会支付大部分花费，奇葩上市公司新闻但Aduhelm每年56000美元的花费還是大幅高出了一些华尔街预测师预测的10000至25000美元的价格。Stifel预测师Jeff Preis在一份报告中表达：“人们害怕56,000美元一年的医治花费是否会进一步刺激监管机构对药物定价的审查。”俄勒冈州民主党参议员Ron Wyden也称该药物价格“不合理”。

疗效仍待验证

由于Aduhelm是在加快审批程序下获批的，按照FDA的要求，该药物上市后仍需开展4期临床钻研以验证其疗效。而假如药物不能按预测发挥作用，还可能面临退市风险。然而，考虑到它有9年的时间用于提交数据，这并不会被视为该药物面临的障碍之一。

潜在竞争对手

更大的担忧在于潜在的竞争对手。礼来(LLY.US)的donanemab正处于第三阶段，其工作原理与Aduhelm相同，即清除淀粉样蛋白斑块。然而，据媒体报道，奇葩上市公司新闻该公司首席科学官Dan Skovronsky曾在4月底表达，并不打算通过其2期数据寻求加快批准。罗氏也有自己的候选药物ganterenumab，该药物也适用于清除淀粉样蛋白斑块。瑞银预测师Colin Bristow估计，到2024年，这两种药物中的一种或两种都将对Aduhelm产生竞争。

还有其他公司也在开发不同作用机制的阿尔茨海默病药物。Cassava Sciences(SAVA.US)计划在今年下半年开端simufilam的3期临床试验;Anavex Life Sciences(AVXL.US)有处于2b/3阶段的ANAVEX2-73药物;AC免疫公司(ACIU.US)在1b/2a期试验中获得了阿尔茨海默病候选疫苗ACI-35.030。

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