股票啦 www.gupiaola.com 2020年07月22日报道：百济神州(06160.HK)宣布帕米帕利(Pamiparib)用于医治卵巢癌的中国新药上市申请获受理

格隆汇 7 月 22日丨百济神州(06160.HK)公布公告，百济神州有限公司是一家处于商业阶段的生物科技(501009)公司，专心于用于癌症医治的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化股市新闻直播。公司于2020年7月17日宣布國家药品监督治理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利用于医治既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市申请(NDA)。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表达：“这是人们就帕米帕利递交的首项新药上市申请。人们针对帕米帕利的全球开发项目正在不断推进，用于评估其作为单药或是与包含抗PD-1抗体百泽安在内的其他药物联合的潜能。帕米帕利作为一款靶向医治药物能为中国的晚期卵巢癌患者带来新的医治期望。人们期望在接下来的几个月中能公布支持该项新药上市申请的临床数据，以及包含3期数据在内的其他临床结局。”

递交此项NDA是基于一项帕米帕利用于医治晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验(NCT03333915)的结局。该试验的关键性2期部分在中国入组了113例既往接受过至少两项标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌(包含输卵管癌或原发性腹膜癌)或高级别子宫内膜上皮样癌患者。患者接受了帕米帕利每日两次口服用药、每次60mg的医治股市新闻直播。该试验的关键终点为基于实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1版的客观缓解率(ORR)。试验结局将在将来一场医学会议上被公布。

百济神州高级副总裁兼全球药政事务负责人闫小军女士评论道：“今天获受理的帕米帕利新药上市申请标志着百济神州第三款自主研发产品进入药政审批阶段。人们期望在监管机构审批帕米帕利作为一款新药医治晚期卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的过程中，与其展开紧密的沟通，也期望这款药物和百泽安?和百悦泽?一样，能够获得批准并为有需要的患者带来益处。”

卵巢癌在中国女性常见癌症排名中位列第十名。2018年，50,000多名新增病例并有30000余名死亡病例。超过六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期股市新闻直播。卵巢癌的标准医治包含手术及术后铂类药物化疗。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌。其中，约有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一线疗法并获得良好缓解后，仍将隐藏复发性疾病。

帕米帕利(pamiparib，BGB-290)是一款在研PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用医治多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有1,200多例患者入组帕米帕利临床试验。帕米帕利用于医治卵巢癌的新药上市申请已获國家药品监督治理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

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