发布时间:2020-06-05 08:42:37
来源:股票啦
股票啦 www.gupiaola.com 2020年06月05日报道:华大基因(三零零六七六.SZ):BRCA一/二基因突变检测试剂盒医疗器械注册申报获受理
新兴产业率上市公司新闻格隆汇六月五日丨华大基因(三零零六七六)公布,全资子公司武汉生物科技(五零一零零九)的BRCA一/二基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于二零一八年七月通过了國家食品药品监督治理总局医疗器械技术审评中心的创新医疗(零零二一七三)器械特殊审批。近日武汉生物科技(五零一零零九)收到國家药监局下发的《受理通知书》,上述产品的注册申请获得受理。
卵巢癌与乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤,其中卵巢癌年发病率位居女性生殖系统肿瘤第3位,乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的首位,严峻危害女性的身心健康。
新兴产业率上市公司新闻BRCA一/二基因是重大的抑癌基因,在DNA损害修复中发挥关键功能。BRCA一/二基因的突变与卵巢癌、乳腺癌等肿瘤的发生进展等紧密相关。BRCA一/二基因突变的检测,针对卵巢癌及乳腺癌患者具有医治药物挑选和预后评估的指导意义。
公司的BRCA一/二基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)可用于对临床确诊为卵巢癌及乳腺癌患者的血液样本中BRCA一/二基因进行定性检测及临床分级,为致病或疑似致病的胚系BRCA基因突变的卵巢癌及乳腺癌患者使用PARP抑制剂药物的疗效提供较为精准的评估,有助于临床制定个体化医治方案。
新兴产业率上市公司新闻公司表达,该试剂盒申报医疗器械注册对公司肿瘤防控业务有积极影响。目前该试剂盒的审批进程仅处于注册申请受理阶段,对公司经营业绩不构成直接影响。
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