股票啦网 www.gupiaola.com 2020年06月04日报道：百济神州(零六一六零.HK)：BTK抑制剂百悦泽?上市申请获药品审评中心纳入优先审评

格隆汇六月四日丨百济神州(零六一六零.HK)公布公告，公司于二零二零年六月三日宣布BTK抑制剂百悦泽? (通用名：泽布替尼胶囊)已获得中国國家药品监督治理局(NMPA)批准，用于医治既往至少接受过1种疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过1种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者两项适应症。此前，这两项适应症的上市申请均已被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。百悦泽?已于二零一九年一一月获得美国食品药品监督治理局(FDA)加快批准用于医治既往接受过至少1项疗法的MCL成年患者。

今日股市新闻头条根据披露，北京时间二零二零年六月三日，百济神州宣布BTK抑制剂百悦泽? (通用名：泽布替尼胶囊)已获得中国國家药品监督治理局(NMPA)批准，用于医治既往至少接受过1种疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过1种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者两项适应症。此前，这两项适应症的上市申请均已被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

百悦泽?已于二零一九年一一月获得美国食品药品监督治理局(FDA)加快批准用于医治既往接受过至少1项疗法的MCL成年患者。

百济神州联合创始人、首席履行官兼董事长欧雷强(John V. Oyler)表达：“百悦泽? 同时获批用于医治R/R CLL/SLL和R/R MCL患者，这是对百济神州团队的专业能力和勤恳工作的肯定。在短短七个月内，人们的两款内部研发产品先后得到批准，在中国覆盖4项适应症，在美国覆盖了1项适应症。人们还将再接再厉，进1步拓展人们广泛的产品组合。”

今日股市新闻头条百济神州总裁兼中国区总经理吴晓滨博士表达：“百悦泽?是继替雷利珠单抗之后，百济神州在中国获批的第2款自主研发药物，这是人们快速增长的商业化产品组合的又1次重大扩展。百悦泽?的成功获批，离不开参与人们临床试验的海内外众多医生和患者，以及政府有关部门赋予的大力支持。人们非常期望百悦泽?在中国上市，它具备成为1款同类最佳BTK抑制剂的潜力，目前它已从九项全球三期或有望实现注册的临床钻研中积存了大量资料，其中包含1项最近在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的头对头临床试验资料。”

获NMPA批准用于医治R/R CLL/SLL。此次百悦泽?获得NMPA批准用于医治R/R CLL/SLL患者，是基于1项在中国开展的单臂、关键性二期临床试验的结局(NCT零三二零六九一八；BGB-三一一一-二零五)，该试验纳入了九一名患者(其中八二名为R/R CLL患者；九名为R/R SLL患者)。经独立评审委员会(IRC)根据修订iwCLL指导原则(二零零八)和Lugano(二零一四)分类标准，对CLL患者和SLL患者进行肿瘤缓解评估的疗效结局显示，泽布替尼医治的总缓解率(ORR) 为六二.六%，包含三.三%的良好缓解(CR)及五九.三%的部分缓解(PR)，其它有二二%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)。

百悦泽?最常见的不良反应(多于一零%)是中性粒细胞减少症(六八.一%)、血小板减少症(四零.七%)、血尿(三五.二%)、紫癜(三四.一%)、贫血(二三.一%)、白细胞减少症(一八.七%)、感染性肺炎(一八.七%)、上呼吸道感染(一五.四%)、出血(一四.三%)和皮疹(一二.一%)等。最常见的严峻不良反应为肺炎(一一.零%)。

今日股市新闻头条南京医科大学附属第1医院血液科主任、浦口慢淋中心主任、医学博士李建勇教授表达：“慢性淋巴细胞白血病是1种在老年人中高发、进展相对缓慢的淋巴瘤，因此医治方案是否安全、耐受，是人们的重大考量。百悦泽?的获批将为中国的R/R CLL患者提供1项重大的医治方案，它在R/R CLL患者中的总缓解率超过 六零%，同时也取得了良好的安全性和耐受性。”

获得NMPA批准用于医治R/R MCL。此次百悦泽?获得中国國家药品监督治理局(NMPA)批准用于医治R/R MCL患者，是基于1项在中国八六名患者中开展的单臂、关键性二期临床试验的结局(clinicaltrials.gov登记号：NCT零三二零六九七零；BGB-三一一一-二零六)。经独立评审委员会 (IRC)根据基于Lugano(二零一四)分类标准评估的疗效结局显示，百悦泽?医治后的总缓解率为八三.七%，其中良好缓解率达六八.六%，部分缓解率达一五.一%。

百悦泽?最常见的不良反应(多于一零%)包含中性粒细胞减少症(四七.七%)、皮疹 (三二.六%)、白细胞减少症(三一.四%)、血小板减少症(三零.二%)和贫血(一一.六%)。最常见的严峻不良反应(多于二%)是感染性肺炎(八.一%)、出血(二.三%)和血小板减少症 (二.三%)。

今日股市新闻头条北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任、医学博士朱军教授表达：“百悦泽?在医治包含套细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤方面有着良好的前景，它在临床试验中展示出了强有力的效果，其中良好缓解率达到六八.六%，人们为百悦泽?给患者带来的临床效果感到好和振奋。”

百悦泽?的推选用药剂量为每次一六零mg，口服，每日两次，在饭前或饭后服用服用均可。药物剂量可根据不良反应进行适当调整，以及在严峻肝损害患者中以及特定药物反应中减少剂量。

资料显示，百济神州是1家全球性、商业阶段的生物科技(五零一零零九)公司，专心于钻研、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有三八零零多名员工，正在加快促进公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂百悦泽? (泽布替尼胶囊)和抗PD一抗体药物百泽安? (替雷利珠单抗注射液)分别在美国和中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。

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