发布时间:2020-06-01 15:06:05
来源:股票啦
股票啦网 www.gupiaola.com 2020年06月01日报道:HLX02有望8月首登欧洲 复宏汉霖
继今年4月份获得欧盟GMP认证后,复宏汉霖-B(02696)的核心产品HLX02(注射用曲妥珠单抗)离欧盟的脚步更近了一步。
股票啦网了解到,5月31日,复宏汉霖发布公告称,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对其曲妥珠单抗生物类似药在欧洲的上市申请(MAA)给予了积极审评意见,建议批准HLX02用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。
此次HLX02获得CHMP的积极审评意见并非一蹴而就。
股票啦网了解到,HLX02在此前便已通过EMA的GMP现场检查和GCP检查,并于今年4月获得欧盟GMP认证。
这充分说明复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系,公司自主研发和生产的高品质生物药已获得全球权威药监机构的高度认可。
根据审评流程,CHMP的积极审评意见将被递交至欧盟委员会(EC),EC将参考CHMP的审评意见并在将来2-3个月做出最终决定。
这也意味着,HLX02有望于今年8月获欧盟批准。
若获得批准,HLX02即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济发展区國家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售,成为进入欧洲销售市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药。
实际上,除了推动HLX02在欧盟的上市进程外,复宏汉霖,还针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外销售市场。
公司分别与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作,促进HLX02在全球80多个國家和地区的商业化进程。
积极布局商业化,将有助于复宏汉霖不断增强在全球生物药销售市场上的话语权和竞争力。而通过不断的国际合作,复宏汉霖现已走到了HLX02规模变现的黎明。
股票啦网 www.gupiaola.com
香烟有毒江西贵溪老乡,别走,我又出利好了!
华峰棉花糖0632河北三河搜于特
金色时光nrgwyn浙江嵊州负利率?存钱人还要付出利息?真不是人干的事!狗急跳墙!
股友39J57s湖南长沙好多拖,恶心不恶心啊?忽悠小白呢?
不要踩我尾57342黑龙江齐齐哈尔炒股越来越注重基本面了
雅典娜快起飞山东德州飞飞飞
wen201606吉林磐石买买买
无股不乐黑龙江大庆那些自称老张老扬的马后炮老师,纯粹是骗子
股票啦 2023年11月05日报道:p格隆汇11月5日丨麦加芯彩603062.SH公布公司股票将于2023年11月7日在上海证券交易所主板上市p格隆汇11月5日丨麦加芯彩(603062.SH)公布,公司股票将于2023年11月7日在...
股票啦 2023年11月05日报道:p格隆汇11月5日丨万丰股份603172.SH公布公司此次股票上市流通总数为67.04万股股票上市流通日期为2023年11月10日p格隆汇11月5日丨万丰股份(603172.SH)公布,公司此次股...
股票啦 2023年11月05日报道:成本花费上升致利润下滑股票啦网获悉,中信建投(H1747)公布研报称,2023年前三季度总体版块营收实现同比正增长,3季度增长速度隐藏下滑,关键受到合规要求提升影响增...
今日股市行情 | 美股行情 | 明日股市预测 | 最新股市消息 | 今日股票推荐 | 今日股市新闻 | 股票入门基础知识