发布时间:2020-05-22 19:40:24
来源:股票啦
股票啦 今年 05月22日报导:
格隆汇5月22日丨恒瑞医药(600276)发布,企业先前公布,今年 5月11日,企业与浙江省司太立(603520)制药业股权有限责任公司(“浙江省司太立(603520)”)、上海市司太立(603520)制药业有限责任公司(“上海市司太立(603520)”,浙江省司太立(603520)和上海市司太立(603520)统称“司太立(603520)”)签定合作合同,就碘海醇注射剂及碘帕醇注射剂的生产制造、供货及产品化经营进行协作。
上海市司太立(603520)于前不久接到国家药品监督管理局审批审签的碘帕醇注射剂《药品注册批件》,药品名称:碘帕醇注射剂;溶液剂:注射液;规格型号:100ml:37g(I);药品有效期:12个月;药物准字号有效期限:截止2030年5月11日。
该药物适用范围:神经系统放射学:脊神经神经根造影检查,脑池造影检查和脑室造影检查。心血管造影:心血管造影,冠脉造影检查,胸主动脉造影检查,腹主动脉造影检查,心血管造影,可选择性内脏器官动脉造影,周边动脉造影和动脉造影检查。大数字血管造影机心血管造影(D.S.A.):人的大脑主动脉D.S.A.,周边主动脉D.S.A.,腹腔D.S.A.。尿道造影检查:动脉尿道造影检查。CT检查中提高扫描仪。骨节造影检查。瘘道造影检查。
该药物的药品注册归类为化学品4类。依据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(17年第100号)文档有关要求,该药物视作根据仿药品质和功效一致性评价。
该药物递交申请注册申请办理并得到宣布审理的時间为17年10月16日,目前为止,该药物总计研发投入总共1156.22万余元。
上海市司太立(603520)得到国家药品监督管理局审签的碘帕醇注射剂《药品注册批件》,意味着恒瑞和司太立(603520)的协作进入了本质环节。恒瑞将在适度的時间对碘帕醇注射剂开展产品化运行,并在有关法律法规、行政规章或行政法规容许的状况下与司太立(603520)相互申请办理批文出让办理手续,这有益于加重恒瑞和司太立(603520)在碘造影剂行业的协作与发展趋势。
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