股票啦 www.gupiaola.com 今年05月21日报导：

格隆汇5月21日丨康方生物－Ｂ(09926.HK)发布消息，企业自主研发全世界创新的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体药物(产品研发编号：AK104)获国家药监局(NMPA)愿意进行三线医治转移癌喉癌病人的申请注册临床研究，而且进行第一例病人给药。此项科学研究由广东医学院附设中医医院校长徐瑞华专家教授带头，关键目地是由单独审查联合会评定 AK104对于二线及之上放疗医治不成功的转移癌喉癌病人中的实效性。

它是AK104得到的第二个重要申请注册临床研究资质，于今年三月，AK104对于二线医治发作或转移癌直肠癌的临床实验得到英国食品类及药品管理处(FDA)的准许进行申请注册临床实验。AK104已在澳大利亚和我国进行的临床研究中显示信息了优良的安全系数与抗癌特异性，而得到FDA准许就发作或转移癌直肠癌进行申请注册临床研究也是为AK104进一步迈向产品化出示了一条清楚的临床医学开发设计相对路径，好几个适用范围第一例病人取得成功入组与给药也全力推动了企业双抗药品临床医学进度。

另外，AK104已经进行的此外一个II期临床研究(对于末期不能摘除或转移癌高宽比微卫星不沉稳型(MSI-H)实体瘤)的第一例病人也在五月圆满入组和给药。此项科学研究也由广东医学院附设中医医院校长徐瑞华专家教授带头，关键目地是由单独审查联合会评定AK104对于部分末期不能摘除或转移癌的高宽比微卫星不沉稳型实体瘤经治病人的实效性。

企业已在我国或全世界进行AK104对于直肠癌、直肠癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H实体瘤、喉癌、食管鳞癌、黑色素瘤等的多种II期临床研究，实验結果预估将相继在好几个国际医疗(000516)大会等场所公布。

企业表明，AK104是企业自主研发的新式的、潜在性下一代创新PD-1/CTLA-4双非特异肿瘤免疫医治技术骨干药品，致力于完成与恶性肿瘤侵润网织红细胞(“TIL”)，而不是一切正常颈静脉机构网织红细胞的优先选择融合。AK104另外靶点2个历经认证的免疫检查点分子结构：程序性细胞死亡蛋白质1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞有关蛋白质4(CTLA-4)，因而已显示信息出PD-1及CTLA-4单克隆抗体协同治疗法的临床医学功效及其PD-1和CTLA-4单克隆抗体协同治疗法没法出示的优良安全系数。AK104新项目是17年国家卫健委及国家科技部十三五“重特大药物研制”高新科技重特大重点适用项目，17年广东“珠江人才方案”引入自主创新创业者适用项目，被中国药业(600056)生物科技研究会和《中国医药(600056)生物技术》杂志期刊相互获评“17年中国药业(600056)生物科技十大进度”之一。

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