股票啦 www.gupiaola.com 今年05月18日报导：

股票啦通知，复宏汉霖-B(02696)发布消息，前不久，企业控股子公司上海市复宏汉霖生物医药有限责任公司接到国家药监局(NMPA)审批审签的HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)新适用范围填补申请办理《受理通知书》(审理号：CYSB2000106国、CYSB2000107国)。HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)就增加二项适用范围提交填补申请办理。

据了解，HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)是企业自主研发的首例国内单抗生物类似药，于今年2月22日获准于中国境内(不包括我国港澳地区，相同)发售，获准适用范围为：(1)发作或抗药性的滤泡性中央政府型淋巴肿瘤;(2)此前没经医治的CD20呈阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴肿瘤;(3)CD20呈阳性弥漫着大B体细胞性非霍奇金淋巴肿瘤(DLBCL)。今年11月，原研药利妥昔单抗美罗华?于中国境内获准二项新适用范围：初治滤泡性淋巴癌病人经美罗华?协同放疗后达彻底或一部分减轻后的单药保持医治，与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)协同医治此前没经医治或反复性╱不易治漫性网织红细胞败血症(CLL)病人。

依据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，根据核对实验科学研究确认临床医学类似的，能够考虑到外推至参考药的别的适用范围。对外开放推的适用范围，理应是临床医学有关的病理学体制和╱或相关蛋白激酶同样，且作用机理及其靶向同样的;临床医学核对实验中，挑选了适合的适用范围，并对外开放推适用范围的安全系数和免疫原性开展了充足的评定。HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)做为美罗华?的生物类似药，适用范围能够有效外推运用于初治滤泡性淋巴癌病人经利妥昔单抗协同放疗后达彻底或一部分减轻后的单药保持医治，与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)协同医治此前没经医治或反复性╱不易治漫性网织红细胞败血症(CLL)病人。

本次HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)的新适用范围填补申请办理若圆满得到NMPA准许，将为中国滤泡性淋巴肿瘤和漫性网织红细胞败血症病人出示大量的服药挑选。

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