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格隆汇3月5日丨恒瑞医药(600276)发布，企业及分公司苏州市盛通博生物技术(512290)公司、上海市恒瑞医药(600276)公司前不久接到国家药监局(“国家药品监督管理局”)审批审签的《临床试验通知书》，并将于最近进行临床研究。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可和人PD-1蛋白激酶融合并阻隔PD-1/PD-L1通道，修复人体的抗癌免疫能力，进而产生癌证免疫疗法基本。经查寻，现阶段海外有3款PD-1单克隆抗体获准发售，各自为帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)，纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药，商品名Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在中国获准发售。除企业外，中国另有3款PD-1单克隆抗体获准发售，各自为特瑞普利单抗(上海市君实，商品名拓益，2018获准)，信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018获准)和替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，今年获准)。经查寻IQVIA数据库查询，今年抗PD-1抗原全世界销售总额约为188.09亿美金。

甲磺酸阿帕替尼是企业自主创新产品研发的小分子水靶向治疗药物，2017年获准发售。经查寻，甲磺酸阿帕替尼现阶段世界各国有索拉菲尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种多样同行业获准发售。索拉菲尼由拜耳公司开发设计，最开始于2006年在国外获准发售；舒尼替尼由辉瑞公司开发设计，最开始于2007年在国外获准发售。培唑帕尼由诺华产品研发，2010年在国外获准发售。现阶段三款多靶向缓聚剂均已在中国获准发售。2018甲磺酸阿帕替尼销售总额约为17亿人民币RMB。

目前为止，注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼新项目的总计研发支出各自约8.87亿人民币、3.33亿人民币。

依据在我国药品注册有关的相关法律法规规定，治疗药物在得到临床研究通知单后，有待进行临床研究并经国家药品监督管理局评审、审核根据侧后方可生产制造发售。

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