发布时间:2020-02-24 15:41:18
来源:股票啦
股票啦 2020年02月24日报道:恒瑞医药(600276):SHR5126片获得临床试验通知书
格隆汇2月24日丨恒瑞医药(600276)公布,公司及子公司上海恒瑞医药(600276)有限公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。
药品名称:SHR5126片;剂型:片剂;规格:25mg、100mg;申请事项:临床试验;申请人:江苏恒瑞医药(600276)股份有限公司、上海恒瑞医药(600276)有限公司;受理号:CXHL1900399、CXHL1900400;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年12月5日受理的SHR5126片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验上市公司新闻发布会主持词。
2019年12月5日,公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理。SHR5126是一种新型、强效、高选择性的口服A2AR拮抗剂,能显著抑制人A2AR活性,抑制细胞核内pCREB水平,进一步增强免疫检查点药物激活肿瘤浸润性CD8+T细胞,通过分泌IFNγ等发挥抑制肿瘤细胞生长的作用,拟用于治疗实体瘤患者。
目前,国内外在研的口服小分子A2AR拮抗剂共有3个,分别为Corvus开发的CPI-444,诺华开发的PBF-509和阿斯利康开发的AZD4635。其中,除PBF-509已进入II期临床试验阶段外,其他均处于I/Ib期临床试验阶段。国内外现无同类产品上市销售,亦无销售数据。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为2308万元人民币上市公司新闻发布会主持词。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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