股票啦 2020年02月24日报道：恒瑞医药(600276)：SHR5126片获得临床试验通知书

格隆汇2月24日丨恒瑞医药(600276)公布，公司及子公司上海恒瑞医药(600276)有限公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

药品名称：SHR5126片；剂型：片剂；规格：25mg、100mg；申请事项：临床试验；申请人：江苏恒瑞医药(600276)股份有限公司、上海恒瑞医药(600276)有限公司；受理号：CXHL1900399、CXHL1900400；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年12月5日受理的SHR5126片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验上市公司新闻发布会主持词。

2019年12月5日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理。SHR5126是一种新型、强效、高选择性的口服A2AR拮抗剂，能显著抑制人A2AR活性，抑制细胞核内pCREB水平，进一步增强免疫检查点药物激活肿瘤浸润性CD8+T细胞，通过分泌IFNγ等发挥抑制肿瘤细胞生长的作用，拟用于治疗实体瘤患者。

目前，国内外在研的口服小分子A2AR拮抗剂共有3个，分别为Corvus开发的CPI-444，诺华开发的PBF-509和阿斯利康开发的AZD4635。其中，除PBF-509已进入II期临床试验阶段外，其他均处于I/Ib期临床试验阶段。国内外现无同类产品上市销售，亦无销售数据。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2308万元人民币上市公司新闻发布会主持词。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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