股票啦网 www.gupiaola.com 2020年02月20日报道：现代制药(600420)：头孢克肟颗粒通过一致性评价

格隆汇2月20日丨现代制药(600420)公布，近日股市快报实盘大赛，公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(“国药致君”)收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟颗粒(50mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。

药物名称：头孢克肟颗粒(商品名称：达力芬)；批件号：2020B02346；受理号：CYHB1740004；剂型：颗粒剂；规格：50mg(按C16H15N5O7S2计)；注册分类：化学药品；原批准文号：国药准字H20020512；申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请股市快报实盘大赛，本产品处方工艺未变更。审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价；同意国药致君作为本品上市许可持有人。

头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素股市快报实盘大赛，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病，包括支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热等。头孢克肟的原研厂家为日本藤泽药品工业株式会社，产品剂型包括胶囊剂(Cefspan?Capsules50mg和100mg)和细粒剂(Cefspan?Fine Granules 50mg)。

根据PDB药物综合数据库数据显示股市快报实盘大赛，头孢克肟2018年全球销售额为10.55亿美元。2018年国药致君头孢克肟颗粒(50mg)销售收入(不含税)金额约为人民币2.20亿元。

CDE网站显示股市快报实盘大赛，目前尚无其他公司的头孢克肟颗粒(50mg)通过一致性评价。广州白云山(00874)医药集团股份有限公司白云山(00874)制药总厂、成都倍特药业股份有限公司两家企业的上述规格药品申报了一致性评价。截至目前，国药致君用于开展头孢克肟颗粒(50mg)一致性评价累计投入费用约人民币2200万元(未经审计)。

子公司国药致君头孢克肟颗粒(50mg)通过一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

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