股票啦 www.gupiaola.com 2020年02月17日报道：恒瑞医药(600276)：卡培他滨片通过仿制药一致性评价

格隆汇2月17日丨恒瑞医药(600276)公布，公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于卡培他滨片的《药品补充申请批件》，公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。

药品名称：卡培他滨片；剂型：片剂；规格：0.5g；注册分类：化学药品；申请人：江苏恒瑞医药(600276)股份有限公司；受理号：CYHB1950089；批件号：2020B02203；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价股票上市公司快报。

2019年1月，公司递交的卡培他滨片0.5g规格仿制药一致性评价申请获受理。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。

卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda?，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，本品已在欧盟、日本等多地获批上市；2001年3月罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达?。公司卡培他滨片0.5g规格获批通过仿制药一致性评价，另有卡培他滨片0.15g规格在审评中。除恒瑞医药(600276)外，国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。经查询，卡培他滨2018年全球总销售额约为7.70亿美元，国内销售额约为2.67亿美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1791万元人民币股票上市公司快报。

公司的卡培他滨片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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