股票啦网 www.gupiaola.com 2020年01月31日报道：绿叶制药(02186)LY03004新药上市申请收到美国FDA回覆信

格隆汇1月31日丨绿叶制药(02186)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就公司每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂，上市公司要闻用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型的产品LY03004的新药上市申请发出的完整回覆函，要求提供更多的信息并解决原料药生产场地的检查问题后才能批准此新药上市申请。公司将与公司的原料药合作伙伴和美国FDA密切沟通来解决完整回覆函中提到的所有问题，并迅速的推进这个NDA的批准流程。公司董事对尽快地推进LY03004的FDA上市批准流程有信心。

公司已于2019年3月28日向美国FDA申报其第一个NDA-LY03004，并于2019年5月31号成功通过FDA的受理。该公司位于中国烟台的生产基地于2019年7月以零483成功通过上市批准前检查，为其第一次美国FDA的现场检查。在中国，该产品的新药申请已于2019年11月26日获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，并于2019年12月30日已被纳入CDE优先审评程序。

据悉，精神分裂症是一种严重的精神类疾病，具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特征。据世界卫生组织统计，全球有超过2,100万人受到精神分裂症的困扰，并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。双相情感障碍一型，上市公司要闻亦称为躁狂抑郁症，为一种脑部疾病导致情绪、能量、活动水平及执行日常工作的能力发生异常变化。

股票啦