股票啦网 www.gupiaola.com 2019年12月16日报道：百济神州：泽布替尼优效性对比研究数据公布，疗效及安全性均显优势

来源：股票啦网新闻

百济神州今日公布了其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(英文商品名BRUKINSA?，英文通用名zanubrutinib)对比伊布替尼(Ibrutinib)，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的全球性头对头3期临床试验结果。研究显示，作为我国首个与外资药企同类药物开展全球性头对头3期优效性研究的本土新药，泽布替尼在临床中取得了更高的非常好的部分缓解(VGPR)率，并显示了在安全性和耐受性上的优势，尽管在优效性检验中以略微的差距未能在主要研究终点上达到具备统计学意义的显著性。

ASPEN研究是一项随机、开放标签的国际多中心3期临床试验，在欧洲、澳大利亚和美国的61个中心共229例患者中开展，用以评估泽布替尼对比伊布替尼在复发/难治或初治的WM患者中的疗效和安全性。ASPEN研究是泽布替尼正在开展的两项全球性3期头对头临床试验之一，是全球范围内迄今为止用于治疗华氏巨球蛋白血症患者开展的最大规模3期临床试验，这也是BTK抑制剂在该领域的对照试验首次公布结果。

研究结果显示，在所有患者中，经IRC评估，非常好的部分缓解(VGPR)率在泽布替尼治疗组中达到28.4%，而在伊布替尼治疗组中为19.2%，两个治疗组中均无患者达到完全缓解(CR)，组间差异未能达到统计学意义上的显著性。此外，在12个月无进展生存期(PFS)方面，所有接受泽布替尼治疗的患者中PFS达到89.7%，对比伊布替尼组为87.2%。12个月总生存期(OS)在所有接受泽布替尼治疗的患者中为97.0%，对比伊布替尼治疗组为93.9%。

而在安全性方面，泽布替尼也更具优势。三级及以上不良事件(AE)在泽布替尼治疗组中为58.4%，在伊布替尼治疗组中则为63.3%。在泽布替尼组中，四例患者(4.0%)由于AE中断了试验治疗，共发生一例(1.0%)致死性事件；而在伊布替尼治疗组中，九例患者(9.2%)由于AE中断了试验治疗，共发生四例(4.1%)致死性事件。在所有与BTK抑制剂相关的不良事件中，任何级别的房颤在泽布替尼组中为2.0%，在伊布替尼组中为15.3%；轻微出血在泽布替尼组中为48.5%，在伊布替尼组中为59.2%；大量出血在泽布替尼组中为5.9%，在伊布替尼组为9.2%；腹泻在泽布替尼组中为20.8%，在伊布替尼组中为31.6%；以及中性粒细胞减少症在泽布替尼组中为29.7%，对比在伊布替尼组中的13.3%。

泽布替尼是一款新型强效BTK小分子抑制剂，由百济神州的科学家团队自主研发，药物的设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合，同时最大程度地减少脱靶效应。在针对多种B细胞恶性肿瘤的一系列临床试验中，泽布替尼显示了良好的疗效与安全性。目前，泽布替尼正在全球范围内开展超过20项临床试验，9项注册性或有望实现注册的临床试验，全球入组患者人数超过1600名。

2019年11月15日，泽布替尼凭借良好的临床数据，获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者，成为我国第一款在美国获批上市的本土研发抗癌新药，随后即被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)最新版指南，作为套细胞淋巴瘤二线治疗的优先推荐方案之一。目前，泽布替尼已经向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了针对两项适应症的新药上市申请，并被纳入优先审评。

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