股票啦 www.gupiaola.com 2019年11月27日报道：健康元(600380)：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获药品补充申请批件

格隆汇11月27日丨健康元(600380)公布，近日，公司、全资子公司深圳太太药业有限公司(以下简称：太太药业)及控股子公司上海方予健康医药科技有限公司(以下简称：上海方予)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，起效迅速，是目前临床上治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物。沙丁胺醇为消旋体，由等量的左旋体和右旋体组成，其中只有左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用；右旋体无此作用，但可与β受体结合产生头痛、头晕、心悸、手指颤抖等副作用。因此，左沙丁胺醇具有更良好的安全性，对老人和儿童用药更有优势。

该产品为国内首仿，上海方予首次提交本品注册申请的受理时间为2017年03月01日(受理号：CYHS1700058)。

2018年6月5日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第二十九批)，将盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液纳入优先审评药品注册程序并予以公示。

2019年9月26日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，详见《健康元(600380)药业集团股份有限公司关于获得药品注册批件的公告》(临2019-079)。

截至公告日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研发费用约为人民币2011.09万元。

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