股票啦 2019年11月26日报道：千红制药(002550)获得依诺肝素钠注射液补充申请批件

格隆汇11月26日丨千红制药(002550)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的依诺肝素钠注射液“药品补充申请批件”。

一、关于增加药品规格的补充申请情况

1.药品名称：依诺肝素钠注射液

2.剂型：注射剂

3.规格：0.2ml:2000AXaIU;0.6ml:6000AXaIU

4.批件号：2019B04242、2019B04243

5.审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加0.2ml:2000AXaIU规格、0.6ml:6000AXaIU规格，核发药品批准文号。

二、 关于与原研药品生物等效的补充申请情况

1.药品名称：依诺肝素钠注射液

2.剂型：注射剂

3.批件号：2019B03799

4.审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，接受本品与依诺肝素钠注射液原研进口产品(商品名：克赛)生物等效的结论。

2015年5月，公司依诺肝素钠原料药及注射液(0.4ml:4000AXaIU)获得国家药监局颁发的《药品注册批件》，详见公司于2015年5月28日披露的《关于获得依诺肝素钠及其注射液药品注册批件的公告》(公告编号：2015-030)，上市销售后取得了广泛的市场认可。

因长远规划及市场需求，公司增加了两个规格的申请，并同时递交了与原研药品生物等效的补充申请。此次获批，进一步丰富了依诺肝素制剂产品线，有助于提升该产品的市场竞争力，对公司经营业绩将产生积极影响。

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