发布时间:2019-11-26 15:51:15
来源:股票啦
股票啦 www.gupiaola.com 2019年11月26日报道:科伦药业(002422):阿莫西林颗粒通过一致性评价
格隆汇11月26日丨科伦药业(002422)公布,公司子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林颗粒”的《药品补充申请批件》。
药品名称:阿莫西林颗粒;剂型:颗粒剂;规格:0.125g(按C16H19N3O5S计);申请事项:国产药品注册一致性评价;注册分类:化学药品;申请人:湖南科伦制药有限公司;审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
近日公司的阿莫西林颗粒已通过一致性评价并获得药品注册批件,该品种主要用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。
阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐使用。目前阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型,其中阿莫西林颗粒更适用于儿童与吞咽困难的患者,并已进入甲类医保和2018年国家基药目录。
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