发布时间:2019-11-20 16:45:12
来源:股票啦
股票啦网 www.gupiaola.com 2019年11月20日报道:海翔药业(002099):替比培南酯原料药通过日本PMDA认证
格隆汇11月20日丨海翔药业(002099)宣布,近日,公司全资子公司川南药业收到日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的医药品适合性调查结果通知书:确认川南药业生产的替比培南酯(Tebipenem Pivoxil)原料药符合GMP。
替比培南酯颗粒剂由明治制果药业株式会社研制,于2009年4月最先在日本上市。该药品为全球首个口服碳青霉烯类新广谱抗生素,主要用于治疗儿童肺炎、中耳炎、鼻窦炎等。目前中国市场该药品尚未有任何厂家获批上市。原研厂明治制果药业株式会社于2015年9月17日获得该药品的中国临床批件(受理号:JXHL1100358),目前尚未获批上市。
此次川南药业获得日本PMDA适合性调查结果通知书,标志着川南药业具备了向日本市场供应替比培南酯原料药的资质,丰富了公司培南系列产品种类,有助于提升公司培南系列产品的核心竞争力。
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