股票啦 2019年11月14日报道：红日药业(300026)：化药1类创新药艾姆地芬片获临床试验批件

格隆汇11月14日丨红日药业(300026)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的临床试验通知书。根据《中华人民共和国药品管理法》，经国家药监局审查，公司申报的创新药艾姆地芬片符合药物临床试验审评审批的有关要求，获准本品开展实体肿瘤的临床试验，同意进行临床试验，并将于近期开展临床试验。

本品为国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂，与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比，具有如下优势：能够透过细胞膜进入细胞内。在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗。可口服，患者顺应性强。在生产工艺、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟，成本低。可避免大分子药物能引起的不良反应。

同靶点药物方面，目前国内外尚无已经获得批准上市的PD-L1小分子抑制剂，罗氏子公司基因泰克公司研发的阿特珠单抗(Tecentriq)简称“T药”，是美国FDA批准的首个PD-L1单抗药物，为PD-L1大分子抑制剂。罗氏2018年财报显示，T药的销售额为7.72亿瑞士法郎，同比增长59%。

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