股票啦 www.gupiaola.com 2019年11月05日报道：永太科技(002326)：瑞舒伐他汀钙片的ANDA获得美国FDA批准

格隆汇11月5日丨永太科技(002326)公布，近日，公司全资子公司浙江永太药业有限公司(“永太药业”)收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知，永太药业向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准。这是公司ANDA申请首次获得美国FDA批准。

药品名称：瑞舒伐他汀钙片；剂型：片剂；规格：5mg,10mg,20mg,40mg；注册分类：仿制药；申请事项：ANDA。

瑞舒伐他汀钙片原研药由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，是一种治疗高血脂药物，适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。

经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球销售额约为39.78亿美元，其中美国市场销售额约为4.12亿美元；2018年7月至2019年6月全球销售额约为34.61亿美元，其中美国市场销售额约为2.95亿美元。

此次瑞舒伐他汀钙片的ANDA获得美国FDA的批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，也标志着公司在挑战专利产品领域业务的稳步推进，这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响，同时也为公司后续产品开展仿制药申请工作积累了宝贵的经验。

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