股票啦 www.gupiaola.com 2023年07月11日报道：今天大盘预测分析但在6月27日

国内外销售市场上，减肥药赛道的硝烟战拉开了帷幕。今天大盘预测分析

在降糖和减肥领域一家独大的诺和诺德近日被盯上了。今天大盘预测分析7月10日，有消息称，欧盟正在对诺和诺德旗下两款减肥药Saxenda与Ozempic可能引发自杀风险的事情展开调查。此外，借着该事件，欧洲药品治理局可能考虑扩展到其他同类药物即GLP-1受体冲动剂的安全性调查，这意味着减肥药销售市场的混战开打了！

国内销售市场也有最新进展，华东医药(000963)公布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到國家药品监督治理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。今天大盘预测分析

此次获批意味着，除原研企业外，中美华东将成为中国大陆唯独一家拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症上市批文的企业，还是中国大陆首家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。今天大盘预测分析

事实上，司美格鲁肽、利拉鲁肽所属的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药品一直是业内炙手可热的焦点。今天大盘预测分析特斯拉CEO马斯克就曾使用该类药物减肥，更有着“不需大量运动就能1个月躺瘦20斤”的传言，原本用于降糖的这类处方药因为具有减肥效果时，常处于“断货”情况。

国际制药巨头辉瑞此前也重金投入GLP-1类药物研发。今天大盘预测分析但在6月27日，辉瑞却公布公告称，停止开发其尚处于临床试验阶段的肥胖症和糖尿病药物Lotiglipron。在辉瑞公布这一公告之前，阿斯利康也曾放弃了一款口服GLP-1药物。

大火之下，为什么跨国药企却频频放弃？有相关研发管线的国内药企会有何种反应？将来GLP-1类药物销售市场走向如何？减肥药销售市场是否会熄火？

仍保留一条管线再次开发

华东医药(000963)获批的利拉鲁肽属于GLP-1受体冲动剂，能够通过冲动胰高血糖素样肽-1受体，发挥肠促胰岛素的作用而产生降糖效果，是一类既能降血糖，又能降低体重的促胰岛素分泌药物，还在心血管保卫作用中表现出优势。今天大盘预测分析该类药物关键用于2型糖尿病医治，不过因其在降糖的同时还可抑制食欲，达到减重的效果，也成为了备受追捧的“减肥神药”。

而在GLP-1类药物爆火的当下，辉瑞宣布终止肥胖症和糖尿病药物Lotiglipron的临床开发，理由是，在中期临床钻研中，服用该药的患者转氨酶升高，这是肝细胞受损的信号。今天大盘预测分析在公布信息当天，辉瑞公司股价盘中一度跌到5.59%。

事实上，GLP-1类药物的安全性问题已经非第一次被提出。今天大盘预测分析6月26日，欧盟药品监管局（EMA）就曾对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存有致甲状腺癌风险提出审查警告，并要求相关药企于7月26日前补充说明。据熟悉，凡经医院开具司美格鲁肽、利拉鲁肽的患者，在正常情况下均需要检测甲状腺健康情况。

在减肥药赛道已经“卷”到没对手的诺和诺德最近也被监管盯上了。今天大盘预测分析近日有消息称，诺和诺德旗下两款比较流行的减肥药Saxenda与Ozempic正在接受欧盟药品监管机构的调查，此前有多起与该药物有关的自杀风险报告提交给该监管机构。欧洲药品治理局在一份声明中表达，该机构正在调查冰岛药品治理局注意到的不良事件，其中包含两例与Saxenda与Ozempic有关的自杀念头，另一个与Saxenda有关的自残想法的案件已经被提交。该机构正在调查那些含有活性成分semaglutide或liraglutide的药物对患者可能产生的副作用。对此，欧洲药品治理局表达，该机构将考虑是否将其审查扩展到其他同类药物，即GLP-1受体冲动剂。

头部企业停止研发管线、国际药品监管机构不断发出药物安全警告，这些消息无不冲击着行业的神经。今天大盘预测分析

记者注意到，在国外GLP-1赛道上，辉瑞并不占优势。今天大盘预测分析礼来和诺和诺德早已进军，而且二者的研发已经由注射液进展到口服类药物。诺和诺德5月22日公布在官网上的实验结局显示，接受口服司美格鲁肽50 mg医治的患者在68周时，体重降幅达到17.4%。而礼来的钻研人员在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的题为：Daily Oral GLP-1 Receptor Agonist Orforglipron for Adults with Obesity的临床钻研论文中所提到的2期临床试验也显示，礼来开发的口服减肥药物Orforglipron，在最高剂量用药36周后，帮忙肥胖者平均减重14.7%。

此前有媒体误解读称，辉瑞可能要放弃GLP-1这条赛道。今天大盘预测分析其实并不然，记者注意到，除Lotiglipron外，辉瑞还有一款GLP-1类小分子药物Danuglipron，而且官方已表达，将再次推进Danuglipron的后期开发。

一位业内人士向《国际金融报》记者表达，“此前辉瑞就曾公布消息称，其研发的Lotiglipron、Danuglipron两条小分子药物管线将同步进入三期临床试验，但最终只会保留一条管线。今天大盘预测分析这两款小分子药物针对的是同一靶点，同时开展三期临床势必将使成本提高，因此只能根据实验表现挑选更优的保留。”该人士表达，辉瑞停止研发一事，最让业内感到新奇的是，其停止研发的并非一天给药两次的小分子药物，反倒把一天给药一次的Lotiglipron停了，这一做法超出了业内预测。

国内药企雪上加霜

在安全性阴影以及企业停止研发的影响下，国内资本和药企是否会受到冲击？

国内有哪些企业布局了减肥药赛道？据Insight数据库，海正药业(600267)、爱美客、丽珠集团(000513)等在内的超40家企业皆在布局减肥赛道。今天大盘预测分析目前，利拉鲁肽在中国的专利已经到期，除华东医药(000963)此次获批外，截至2022年7月，国内已有16家开发利拉鲁肽的药企。司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，目前九源基因、中美华东、丽珠集团(000513)均在跟进研发，并已进入临床阶段。此外，还有部分企业靠着奥利司他这款减肥药已经立足该赛道。

这意味着，司美格鲁肽将是不少企业接下来要追赶的焦点。今天大盘预测分析利拉鲁肽虽然减肥效果也存有，可是其需要每天注射给药，而司美格鲁肽只需一周一次，且减肥效果突出。在司美格鲁肽竞争中，信达生物走在前列。公司旗下的玛仕度肽（IBI362）是与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重冲动剂。该药物已在多项临床钻研中展示出优秀的减重和降糖疗效，估计在2026年上市。

恒瑞医药(600276)在今年6月第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上展出的，一款新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)的一期钻研数据涉及减重。今天大盘预测分析钻研发觉，在无严格限食的情况下，HRS-7535可突出改善葡萄糖耐量，促进胰岛素分泌，减少摄食量。而且在多次递增剂量（MAD）中，使用HRS-7535的受试者第29天时的体重自基线平均下降4.38kg。

此外，通化东宝(600867)于今年1月公布公告称，其全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药(512290)有限公司取得國家药品监督治理局药品审评中心(CDE)签发的关于GLP-1/GIP双受体冲动剂(注射用THDBH121)临床试验申请受理通知书。今天大盘预测分析

停掉研发管线的不止是辉瑞和阿斯利康，国内企业中，7月1日，翰宇药业(300199)公告，已主动撤回利拉鲁肽注射液的上市注册申请。今天大盘预测分析据熟悉，华东医药(000963)在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入近3.22亿元。而从部分拥有GLP-1类药物在研管线企业的2022年报看来，其研发投入也均有提升。这在医药销售市场融资难，药企普遍删减管线的当下实属难得。但这也意味着在GLP-1这条赛道上，他们一定取得成果，否则前期投入都将“打水漂”。

除研发压迫外，糖尿病销售市场的企业还面临着集采的压迫。今天大盘预测分析2021年國家药品联國家药品联采办关于公布的《全国药品聚合采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》公告中的集采种类全体中选，价格平均降幅为48%。2022年胰岛素集采再次开展，國家医疗保障局也公布了关于胰岛素专项采购的通知，部分以胰岛素为核心产品的企业毛利率隐藏突出下降。而安全性问题的再次提出，针对这些企业来说，无疑是雪上加霜。

GLP-1类药物将来销售市场如何？

GLP-1类药物关键适用于Ⅱ型糖尿病，多发于成年人，近年来青少年患者人数也渐渐增多。今天大盘预测分析与Ⅰ型糖尿病患者无法产生胰岛素不同，Ⅱ型糖尿病患者的胰岛素敏感性下降，机体无法对胰岛素作出适当反应。

我国是糖尿病大国，据CIC灼识咨询统计，截至2021年，我国共有约1.4亿糖尿病患者，占全球成年糖尿病患者人数的28.6%，而病情得到有效操纵的却仅有0.25亿。今天大盘预测分析一方面是由于患者自身知晓率较低，另一方面则是因为目前市面上针对Ⅱ型糖尿病的用药方案比较复杂，患者依从性差。而GLP-1类药物，疗效优异，安全性好，在糖尿病药物中优势显著。

此外，自2014年利拉鲁肽被美国FDA批准用于肥胖症医治后，GLP-1被广泛用于减重。今天大盘预测分析“网红减肥药”的头衔也让GLP-1类药物为大众所熟知。随着我国经济发展的飞速进展，国民生活水平不断提升，饮食和生活习性也发生了突出的改变，高油盐、少运动让我国超重及肥胖人数延续增加。据智研咨询估计，将来我国肥胖人数将维持上升行情趋势，2022年中国超重及肥胖人数将达到2.26亿人，估计2025年中国超重及肥胖人数将突破2.65亿人。

肥胖患者不仅简单产生高血压、高血脂等身体并发症，更简单因形体不完美，隐藏焦虑、抑郁等心理障碍。今天大盘预测分析因此，不少肥胖患者将目光放在了减肥药上。据弗若斯特沙利文统计，2016-2020年，全球减肥药物销售市场规模由18亿美元增长至26亿美元，CAGR为7.6%；2016-2021年，中国减肥药物销售市场规模由2016年的2.6亿元增长至2021年的约30亿元，CAGR达50.3%。

而在此前，市面上用于医治肥胖药物仅有三种：奥利司他（罗氏）、利拉鲁肽（诺和诺德）、司美格鲁肽（诺和诺德）。今天大盘预测分析中美华东利拉鲁肽在超重适应症上获批后，将成为全球第二款用于医治肥胖的GLP-1类药物，国内减肥药销售市场也将一改进口药独霸的布局。

据2021 IDF全球糖尿病地图预测，2030年国内Ⅱ型糖尿病人数将达到1.48亿人。今天大盘预测分析若假设中国销售市场GLP-1药物渗透率在2030年达到5%，以此估算，2030年中国GLP-1药物医治糖尿病的销售市场空间估计将达到269亿元。而在肥胖医治销售市场上，智研咨询预测，2030年中国超重及肥胖人数将达到2.65亿人。假设GLP-1在减肥药物中的渗透率为85%，则可推算出GPL-1药物在肥胖患者中应用销售市场空间将达到264亿元。两大销售市场相加，2030年GLP-1类药物将有望迎来超500亿的销售市场空间。